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Estudo do Efeito do Transplante da Microbiota Intestinal na Hepatite B Crônica (CHB)

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Um estudo randomizado sobre transplante de microbiota intestinal para hepatite B crônica combinado com terapia antiviral

A hepatite B crônica (CHB) é uma doença infecciosa comum que afeta até 2 bilhões de pessoas em todo o mundo. Cerca de 650 mil pessoas morreram de insuficiência hepática, cirrose e câncer hepático primário causado pela hepatite B crônica todos os anos. A idade é o principal fator que afeta a cronicidade da hepatite B, enquanto 90% e 25% a 30% da infecção pelo vírus da hepatite b (HBV) no período perinatal e infantil evoluirão para infecção crônica, respectivamente. Já a proporção em pacientes acima de 5 anos é de apenas 5% a 10%. A microbiota intestinal desempenha um papel importante na manutenção da função fisiológica normal do intestino e na função imunológica do corpo. Verificou-se que o distúrbio da microbiota intestinal está associado a inúmeras doenças intestinais e parenterais. O transplante de microbiota intestinal (IMT) é um método significativo para reconstruir a flora intestinal. Recentemente, a relação entre a resposta imune e a microbiota intestinal foi reivindicada. Em um estudo anterior usando IMT para tratar pacientes com hepatite B crônica HBeAg positivo combinado com terapia antiviral, 80% deles atingiram a depuração do HBeAg. Os investigadores propõem um estudo randomizado de IMT em pacientes com hepatite B crônica combinado com terapia antiviral. Os investigadores avaliarão o soro HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-hepatite B, o alívio dos sintomas gastrointestinais e a microbiota fecal antes e depois do IMT. Os pacientes serão randomizados para terapia antiviral ou terapia antiviral combinada IMT durante um período de 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será recrutado para o estudo um grupo de 60 pacientes com hepatite B crônica combinada com terapia antiviral, que envolveu IMT de 6 vezes com gastroduodenoscopia e o intervalo de tempo é geralmente de 2 semanas. Todos os participantes manterão sua terapia antiviral atual. Todos os participantes serão avaliados na linha de base, após 1 mês, 3 meses, 6 meses a partir da linha de base, a fim de avaliar as possíveis mudanças em: (1) Redução dos níveis de antígeno de superfície do vírus da hepatite B no soro (HBsAg) (conforme medido em UI/mL ) e níveis de antígeno e do vírus da hepatite B (HBeAg) (medidos em S/CO); (2) Aparecimento do antígeno de superfície do vírus da hepatite B anti-hepatite B (anti-HBs) e do antígeno e anti-vírus da hepatite B (anti-HBe); (3) Alívio dos sintomas gastrointestinais: O início e a duração dos sintomas gastrointestinais serão avaliados pela "Tabela de pontuação de avaliação dos sintomas gastrointestinais"; (4) Alterações da microbiota intestinal: As alterações da microbiota intestinal serão avaliadas por sequenciamento de alto rendimento (16S rRNA) em amostras fecais de pacientes recrutados antes e depois do IMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento/consentimento informado por escrito, conforme apropriado
  • 18 a 65 anos de idade
  • Nenhum consumo de álcool ou consumo de álcool <140g por semana em homens e <70g por semana em mulheres
  • Foi diagnosticado com hepatite B crônica

Critério de exclusão:

  • Doença hepática alcoólica (ALD), hepatite C crônica, doença hepática autoimune, doença de Wilson
  • Tratamento medicamentoso (tamoxifeno, amiodarona, valproato de sódio, metotrexato, glicocorticóides, etc.), nutrição parenteral total, doença inflamatória intestinal, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, deficiência de lipoproteína beta, síndromes relacionadas à resistência à insulina (diabetes melito perdedor de lipídios, síndrome de Mauriac), gastrointestinais cirurgia
  • Carcinoma hepatocelular (CHC), doenças das vias biliares e tomar ou tomar medicamentos chineses e ocidentais que podem levar à elevação das enzimas hepáticas em um futuro próximo.
  • Lesão renal moderada e grave (creatinina sérica >2mg/dL ou 177mmol/L), doença pulmonar obstrutiva crônica moderada e grave, hipertensão grave, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável.
  • Tratamento com antibióticos em 7 dias antes do recrutamento e sem vontade de interrompê-lo, medicamentos hipolipemiantes de longo prazo, medicamentos antidiabéticos e outros tratamentos com medicamentos protetores do fígado
  • Antibióticos, outros probióticos, drogas de motilidade gastrointestinal e outras preparações que possam influenciar o tratamento da microbiota intestinal
  • Outras doenças graves que podem interferir no recrutamento ou afetar a sobrevida, como câncer ou síndrome da imunodeficiência adquirida
  • Pessoa com deficiência mental ou legal
  • Preparando-se para a gravidez
  • Condição médica ou social que, na opinião do investigador principal, interferiria ou impediria o acompanhamento regular
  • Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMI combinada com terapia antiviral

Serão recrutados para o estudo 60 pacientes com hepatite B crônica em terapia antiviral, que envolveu um transplante de microbiota intestinal 6 vezes e o intervalo de tempo é geralmente de 2 semanas.

Intervenções:

Procedimento: Transplante de Microbiota Intestinal Procedimento: terapia antiviral
Outro: transplante de microbiota intestinal
Os participantes do grupo experimental tomam 6 vezes o IMT com intervalos de 2 semanas.
Medicamento: Antivirais
Todos os participantes continuam a apresentar terapia antiviral por 12 meses.
Outro: Antivirais

60 pacientes com hepatite B crônica em terapia antiviral serão recrutados para o estudo, que envolveu 12 meses de terapia antiviral.

Intervenções:

Procedimento: terapia antiviral
Medicamento: Antivirais
Todos os participantes continuam a apresentar terapia antiviral por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível sérico do antígeno do vírus da hepatite B (HBeAg)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Os níveis séricos de antígeno e vírus da hepatite B (HBeAg) são medidos em S/CO
1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível sérico do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Os níveis séricos do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) são medidos em UI/mL.
1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração do soro anti-vírus da hepatite B e antígeno (anti-HBe)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
O aparecimento de soro anti-vírus da hepatite B e antígeno (anti-HBe) sugere a capacidade do organismo de resistir ao HBV.
1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração do antígeno de superfície sérico do vírus da hepatite B (anti-HBs)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
O aparecimento do antígeno de superfície do vírus da hepatite B sérico (anti-HBs) sugere a capacidade do organismo de resistir ao HBV.
1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações da microbiota intestinal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Diversidade alfa e beta da microbiota GI por sequenciamento de alto rendimento (16S rRNA) na linha de base e 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
1 mês, 3 meses, 6 meses
alívio da constipação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
O início e a duração da constipação serão avaliados pela "Tabela de pontuação de avaliação de sintomas gastrointestinais".
1 mês, 3 meses, 6 meses
alívio da diarreia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
O início e a duração da diarreia serão avaliados pela "Tabela de pontuação de avaliação de sintomas gastrointestinais".
1 mês, 3 meses, 6 meses
alívio da dor abdominal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
O início e a duração da dor abdominal serão avaliados pela "Tabela de pontuação de avaliação de sintomas gastrointestinais".
1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Hospital Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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