Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu transplantace střevní mikrobioty u chronické hepatitidy B (CHB)

5. února 2018 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Randomizovaná studie o transplantaci střevní mikrobioty u chronické hepatitidy B v kombinaci s antivirovou terapií

Chronická hepatitida B (CHB) je běžné infekční onemocnění, které postihuje až 2 miliardy lidí na celém světě. Na selhání jater, cirhózu a primární rakovinu jater způsobenou chronickou hepatitidou B ročně umírá kolem 650 tisíc lidí. Věk je hlavním faktorem ovlivňujícím chronicitu hepatitidy B, zatímco 90 % a 25 % až 30 % infekcí virem hepatitidy B (HBV) v perinatálním a kojeneckém období se vyvine v chronickou infekci. Zatímco u pacientů starších 5 let je tento podíl pouze 5 % až 10 %. Střevní mikroflóra hraje důležitou roli při udržování normální fyziologické funkce střeva a imunitní funkce organismu. Bylo zjištěno, že porucha střevní mikrobioty je spojena s řadou střevních a parenterálních onemocnění. Transplantace střevní mikroflóry (IMT) je významnou metodou k rekonstrukci střevní flóry. Nedávno se prohlašoval vztah mezi imunitní reakcí a střevní mikrobiotou. V předchozí studii používající IMT k léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s antivirovou terapií dosáhlo 80 % z nich clearance HBeAg. Výzkumníci navrhují randomizovanou studii IMT u pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s antivirovou terapií. Vyšetřovatelé budou hodnotit sérové ​​HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, jádrový antigen hepatitidy B, úlevu od gastrointestinálních symptomů a fekální mikroflóru před a po IMT. Pacienti budou randomizováni buď k antivirové terapii nebo kombinované antivirové terapii IMT po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijata skupina 60 pacientů s chronickou hepatitidou B kombinovaná s antivirovou terapií, která zahrnovala 6krát IMT s gastroduodenoskopií a časový interval je obecně 2 týdny. Všichni účastníci si ponechají dosavadní antivirovou terapii. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, po 1 měsících, 3 měsících, 6 měsících od výchozího stavu, aby se vyhodnotily možné změny v: (1) Snížení hladin povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) v séru (měřeno v IU/ml ) a hladiny antigenu e viru hepatitidy B (HBeAg) (měřeno v S/CO); (2) Vzhled povrchového antigenu viru hepatitidy B v séru (anti-HBs) a antigenu e viru hepatitidy B (anti-HBe); (3)Úleva od gastrointestinálních příznaků: Nástup a trvání gastrointestinálních příznaků se posoudí podle „tabulky hodnotících skóre gastrointestinálních příznaků“; (4) Změny střevní mikroflóry: Změny střevní mikroflóry budou hodnoceny vysokovýkonným sekvenováním (16S rRNA) ve vzorcích stolice od přijatých pacientů před a po IMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle potřeby písemný informovaný souhlas/souhlas
  • 18 až 65 let
  • Žádná konzumace alkoholu nebo konzumace alkoholu < 140 g týdně u mužů a < 70 g za týden u žen
  • Byla diagnostikována chronická hepatitida B

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholické onemocnění jater (ALD), chronická hepatitida C, autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba
  • Medikamentózní léčba (tamoxifen, amiodaron, valproát sodný, metotrexát, glukokortikoidy atd.), celková parenterální výživa, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, Cushingův syndrom, nedostatek beta lipoproteinů, syndromy související s inzulínovou rezistencí (diabetes mellitus s úbytkem lipidů, Mauriacův syndrom), gastrointestinální chirurgická operace
  • Hepatocelulární karcinom (HCC), onemocnění žlučových cest a užívání nebo užívání čínských a západních léků, které mohou v blízké budoucnosti vést ke zvýšení jaterních enzymů.
  • Středně těžké a těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo 177 mmol/l), středně těžké a těžké chronické obstrukční plicní onemocnění, těžká hypertenze, cerebrovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris.
  • Léčba antibiotiky 7 dní před náborem a neochotou ji ukončit, dlouhodobé léky na snížení hladiny lipidů, antidiabetika a léčba jinými léky na ochranu jater
  • Antibiotika, jiná probiotika, léky na gastrointestinální motilitu a další přípravky, které mohou ovlivnit léčbu střevní mikroflóry
  • Další závažná onemocnění, která mohou narušit nábor nebo ovlivnit přežití, jako je rakovina nebo syndrom získané imunitní nedostatečnosti
  • Mentálně nebo právně postižená osoba
  • Příprava na těhotenství
  • Zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval nebo bránil pravidelnému sledování
  • Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMT v kombinaci s antivirovou terapií

Do studie, která zahrnovala 6násobnou transplantaci střevní mikroflóry a časový interval je obecně 2 týdny, bude přijato 60 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří pokračují v antivirové léčbě.

Zásahy:

Postup: Transplantace střevní mikrobioty Postup: antivirová terapie
Jiný: transplantace střevní mikroflóry
Účastníci experimentální skupiny užívají 6krát IMT s 2týdenními intervaly.
Lék: Antivirová činidla
Všichni účastníci pokračují v současné antivirové léčbě po dobu 12 měsíců.
Jiný: Antivirová činidla

Do studie, která zahrnovala 12měsíční antivirovou terapii, bude přijato 60 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří pokračují v antivirové léčbě.

Zásahy:

Postup: antivirová terapie
Lék: Antivirová činidla
Všichni účastníci pokračují v současné antivirové léčbě po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny antigenu e viru hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Hladiny antigenu e viru hepatitidy B (HBeAg) v séru se měří v S/CO
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) v séru
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Hladiny povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) v séru se měří v IU/ml.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sérového antigenu e viru hepatitidy B (anti-HBe)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vzhled sérového anti-antigenu e viru hepatitidy B (anti-HBe) naznačuje schopnost těla odolávat HBV.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna povrchového antigenu viru hepatitidy B v séru (anti-HBs)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vzhled povrchového antigenu viru hepatitidy B v séru (anti-HBs) naznačuje schopnost těla odolávat HBV.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Alfa a Beta diverzita GI mikrobioty pomocí vysoce výkonného sekvenování (16S rRNA) na základní linii a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
úleva od zácpy
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nástup a trvání zácpy se posoudí podle "tabulky hodnocení gastrointestinálních příznaků".
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
úleva od průjmu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nástup a trvání průjmu budou hodnoceny pomocí "Tabule hodnocení gastrointestinálních příznaků".
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
úleva od bolesti břicha
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nástup a trvání bolesti břicha se posoudí podle "tabulky hodnotících skóre gastrointestinálních příznaků".
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na transplantace střevní mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit