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Étude sur l'effet de la transplantation de microbiote intestinal dans l'hépatite B chronique (CHB)

5 février 2018 mis à jour par: Zhongshan Hospital Xiamen University

Une étude randomisée sur la transplantation de microbiote intestinal pour l'hépatite B chronique associée à un traitement antiviral

L'hépatite B chronique (CHB) est une maladie infectieuse courante qui touche jusqu'à 2 milliards de personnes dans le monde. Environ 650 000 personnes meurent chaque année d'une insuffisance hépatique, d'une cirrhose et d'un cancer primitif du foie causé par l'hépatite B chronique. L'âge est le principal facteur affectant la chronicité de l'hépatite B, tandis que 90 % et 25 % à 30 % des infections par le virus de l'hépatite b (VHB) en période périnatale et infantile se développeront respectivement en infection chronique. Alors que la proportion chez les patients de plus de 5 ans n'est que de 5% à 10%. Le microbiote intestinal joue un rôle important dans le maintien de la fonction physiologique normale de l'intestin et de la fonction immunitaire de l'organisme. Il a été constaté que le trouble du microbiote intestinal est associé à de nombreuses maladies intestinales et parentérales. La transplantation de microbiote intestinal (IMT) est une méthode importante pour reconstruire la flore intestinale. Récemment, la relation entre la réponse immunitaire et le microbiote intestinal a été revendiquée. Dans une étude précédente utilisant l'IMT pour traiter les patients atteints d'hépatite B chronique positifs pour l'AgHBe combinés à un traitement antiviral, 80 % d'entre eux ont atteint la clairance de l'AgHBe. Les chercheurs proposent un essai randomisé d'IMT chez des patients atteints d'hépatite B chronique associée à un traitement antiviral. Les chercheurs évalueront le sérum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-hépatite B core antigen, le soulagement des symptômes gastro-intestinaux et le microbiote fécal avant et après l'IMT. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement antiviral, soit un traitement antiviral combiné IMT sur une période de 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un groupe de 60 patients atteints d'hépatite B chronique associés à un traitement antiviral sera recruté pour l'étude, qui impliquait un IMT 6 fois avec gastroduodénoscopie et l'intervalle de temps est généralement de 2 semaines. Tous les participants conserveront leur traitement antiviral actuel. Tous les participants seront évalués au départ, après 1 mois, 3 mois, 6 mois à partir du départ afin d'évaluer les changements possibles dans : (1) la diminution des taux sériques d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) (mesurés en UI/mL ) et les niveaux d'antigène e du virus de l'hépatite B (HBeAg) (tels que mesurés en S/CO); (2) Apparition de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B sérique (anti-HBs) et de l'antigène e du virus de l'hépatite B (anti-HBe); (3) Soulagement des symptômes gastro-intestinaux : L'apparition et la durée des symptômes gastro-intestinaux seront évaluées par le « Tableau des scores d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux » ; (4) Modifications du microbiote intestinal : les modifications du microbiote intestinal seront évaluées par séquençage à haut débit (ARNr 16S) dans des échantillons fécaux de patients recrutés avant et après l'IMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yurou Xie
  • Numéro de téléphone: +8618559620899
  • E-mail: 350951378@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit/assentiment, le cas échéant
  • 18 à 65 ans
  • Pas de consommation d'alcool ou consommation d'alcool <140g par semaine chez les hommes, et <70g par semaine chez les femmes
  • A reçu un diagnostic d'hépatite B chronique

Critère d'exclusion:

  • Hépatopathie alcoolique (ALD), hépatite C chronique, maladie hépatique auto-immune, maladie de Wilson
  • Traitement médicamenteux (tamoxifène, amiodarone, valproate de sodium, méthotrexate, glucocorticoïdes, etc.), nutrition parentérale totale, maladies inflammatoires de l'intestin, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, déficit en bêta-lipoprotéines, syndromes liés à l'insulino-résistance (diabète sucré avec fonte lipidique, syndrome de Mauriac), troubles gastro-intestinaux chirurgie
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC), maladies des voies biliaires et prise ou prise de médicaments chinois et occidentaux pouvant entraîner une élévation des enzymes hépatiques dans un proche avenir.
  • Insuffisance rénale modérée et sévère (créatinine sérique> 2mg/dL ou 177mmol/L), maladie pulmonaire obstructive chronique modérée et sévère, hypertension sévère, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable.
  • Traitement antibiotique dans les 7 jours précédant le recrutement et ne voulant pas l'arrêter, médicaments hypolipidémiants à long terme, médicaments antidiabétiques et autres médicaments protecteurs du foie
  • Antibiotiques, autres probiotiques, médicaments pour la motilité gastro-intestinale et autres préparations susceptibles d'influencer le traitement du microbiote intestinal
  • Autres maladies graves pouvant interférer avec le recrutement ou affecter la survie, telles que le cancer ou le syndrome d'immunodéficience acquise
  • Personne handicapée mentale ou légale
  • Se préparer à la grossesse
  • Condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec ou empêcherait un suivi régulier
  • Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMT combiné avec une thérapie antivirale

60 patients atteints d'hépatite B chronique en cours de traitement antiviral seront recrutés pour l'étude, qui a impliqué une greffe de microbiote intestinal 6 fois et l'intervalle de temps est généralement de 2 semaines.

Interventions:

Procédure : greffe de microbiote intestinal Procédure : thérapie antivirale
Autre: greffe de microbiote intestinal
Les participants du groupe expérimental prennent 6 fois l'IMT avec des intervalles de 2 semaines.
Médicament: Agents antiviraux
Tous les participants continuent leur traitement antiviral actuel pendant 12 mois.
Autre: Agents antiviraux

60 patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement antiviral seront recrutés pour l'étude, qui a impliqué 12 mois de traitement antiviral.

Interventions:

Procédure : thérapie antivirale
Médicament: Agents antiviraux
Tous les participants continuent leur traitement antiviral actuel pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux sérique d'antigène e du virus de l'hépatite B (HBeAg)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Les taux sériques d'antigène e du virus de l'hépatite B (HBeAg) sont mesurés en S/CO
1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux sérique d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Les taux sériques d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) sont mesurés en UI/mL .
1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement d'antigène e du virus de l'hépatite B sérique (anti-HBe)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'apparition d'antigène e du virus de l'hépatite B sérique (anti-HBe) suggère la capacité du corps à résister au VHB.
1 mois, 3 mois, 6 mois
Modification de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B sérique (anti-HBs)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'apparition de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B sérique (anti-HBs) suggère la capacité du corps à résister au VHB.
1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Diversité Alpha et Bêta du microbiote gastro-intestinal par séquençage haut débit (ARNr 16S) sur la ligne de base et 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
1 mois, 3 mois, 6 mois
soulagement de la constipation
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'apparition et la durée de la constipation seront évaluées par le "Tableau des scores d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux".
1 mois, 3 mois, 6 mois
soulagement de la diarrhée
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'apparition et la durée de la diarrhée seront évaluées par le "Tableau des scores d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux".
1 mois, 3 mois, 6 mois
soulagement des douleurs abdominales
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'apparition et la durée des douleurs abdominales seront évaluées par le "Tableau des scores d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux".
1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Hospital Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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