Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния трансплантации кишечной микробиоты при хроническом гепатите В (CHB)

5 февраля 2018 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University

Рандомизированное исследование трансплантации кишечной микробиоты при хроническом гепатите В в сочетании с противовирусной терапией

Хронический гепатит В (ХГВ) является распространенным инфекционным заболеванием, поражающим до 2 миллиардов человек во всем мире. Ежегодно от печеночной недостаточности, цирроза и первичного рака печени, вызванных хроническим гепатитом В, умирает около 650 тысяч человек. Возраст является основным фактором, влияющим на хронизацию гепатита В, в то время как 90% и 25-30% инфицированных вирусом гепатита В (ВГВ) в перинатальном и младенческом периодах переходят в хроническую инфекцию соответственно. В то время как доля пациентов старше 5 лет составляет всего от 5% до 10%. Кишечная микробиота играет важную роль в поддержании нормальной физиологической функции кишечника и иммунной функции организма. Установлено, что нарушение кишечной микробиоты связано с многочисленными кишечными и парентеральными заболеваниями. Трансплантация кишечной микробиоты (ТИМ) является важным методом реконструкции кишечной флоры. Недавно была заявлена ​​связь между иммунным ответом и кишечной микробиотой. В предыдущем исследовании с использованием ИМТ для лечения HBeAg-положительных пациентов с хроническим гепатитом В в сочетании с противовирусной терапией 80% из них достигли элиминации HBeAg. Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование ИМТ у пациентов с хроническим гепатитом В в сочетании с противовирусной терапией. Исследователи оценят сывороточный HBsAg, анти-HBs, HBeAg, анти-HBe, основной антиген против гепатита В, облегчение желудочно-кишечных симптомов и фекальную микробиоту до и после ТИМ. Пациенты будут рандомизированы для получения либо противовирусной терапии, либо комбинированной противовирусной терапии IMT в течение 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа из 60 пациентов с хроническим гепатитом В в сочетании с противовирусной терапией будет набрана для исследования, которое включало 6-кратное ИМТ с гастродуоденоскопией, а временной интервал обычно составлял 2 недели. Все участники сохранят свою нынешнюю противовирусную терапию. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев от исходного уровня, чтобы оценить возможные изменения в: (1) снижении уровней поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (HBsAg) (измеряется в МЕ/мл). ) и уровни антигена е вируса гепатита В (HBeAg) (измеряемые в S/CO); (2) Появление в сыворотке поверхностного антигена вируса гепатита В (анти-HBs) и антигена е вируса гепатита В (анти-HBe); (3) Облегчение желудочно-кишечных симптомов: начало и продолжительность желудочно-кишечных симптомов будут оцениваться по «Таблице оценок желудочно-кишечных симптомов»; (4) Изменения микробиоты кишечника. Изменения микробиоты кишечника будут оцениваться с помощью высокопроизводительного секвенирования (16S рРНК) в образцах кала от набранных пациентов до и после ТИМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Контакт:
          • Fei Zhou
          • Номер телефона: +8615396227038
          • Электронная почта: feiflyfei888@163.com
        • Контакт:
          • Yurou Xie
          • Номер телефона: +8618559620899
          • Электронная почта: 350951378@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие/согласие в зависимости от обстоятельств
  • от 18 до 65 лет
  • Отсутствие употребления алкоголя или потребление алкоголя <140 г в неделю у мужчин и <70 г в неделю у женщин
  • Поставили диагноз хронический гепатит В.

Критерий исключения:

  • Алкогольная болезнь печени (АЛП), хронический гепатит С, аутоиммунное заболевание печени, болезнь Вильсона
  • Медикаментозное лечение (тамоксифен, амиодарон, вальпроат натрия, метотрексат, глюкокортикоиды и др.), полное парентеральное питание, воспалительные заболевания кишечника, гипотиреоз, синдром Кушинга, дефицит бета-липопротеинов, синдромы, связанные с резистентностью к инсулину (сахарный диабет с потерей липидов, синдром Мориака), гастроинтестинальные операция
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), заболевания желчевыводящих путей и прием или прием китайских и западных лекарств, которые могут привести к повышению уровня ферментов печени в ближайшем будущем.
  • Умеренное и тяжелое поражение почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл или 177 ммоль/л), хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени, тяжелая гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия.
  • Лечение антибиотиками за 7 дней до приема на работу и нежелание его прекращать, длительное лечение гиполипидемическими препаратами, противодиабетическими препаратами и другими препаратами, защищающими печень
  • Антибиотики, другие пробиотики, препараты для моторики желудочно-кишечного тракта и другие препараты, которые могут влиять на лечение микробиоты кишечника
  • Другие серьезные заболевания, которые могут помешать набору или повлиять на выживаемость, такие как рак или синдром приобретенного иммунодефицита.
  • Умственно или юридически неполноценный человек
  • Подготовка к беременности
  • Медицинское или социальное состояние, которое, по мнению главного исследователя, будет мешать или препятствовать регулярному последующему наблюдению.
  • Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМТ в сочетании с противовирусной терапией

60 пациентов с хроническим гепатитом В, продолжающих противовирусную терапию, будут набраны для исследования, которое включало 6 трансплантаций кишечной микробиоты, а временной интервал обычно составляет 2 недели.

Вмешательства:

Процедура: трансплантация кишечной микробиоты Процедура: противовирусная терапия
Другой: трансплантация кишечной микробиоты
Участники экспериментальной группы получают 6 раз ИМТ с интервалом в 2 недели.
Лекарство: Противовирусные агенты
Все участники продолжают текущую противовирусную терапию в течение 12 месяцев.
Другой: Противовирусные агенты

60 пациентов с хроническим гепатитом В, продолжающих противовирусную терапию, будут набраны для исследования, которое включало 12 месяцев противовирусной терапии.

Вмешательства:

Процедура: противовирусная терапия
Лекарство: Противовирусные агенты
Все участники продолжают текущую противовирусную терапию в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сывороточного антигена е вируса гепатита В (HBeAg)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Уровни сывороточного антигена е вируса гепатита В (HBeAg) измеряют в S/CO.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке крови (HBsAg)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Уровни сывороточного поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) измеряют в МЕ/мл.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение сывороточного антигена е вируса гепатита В (анти-HBe)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Появление сывороточного антигена е вируса гепатита В (анти-HBe) позволяет предположить способность организма к резистентности HBV.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке крови (анти-HBs)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Появление в сыворотке поверхностного антигена вируса гепатита В (анти-HBs) предполагает способность организма к резистентности HBV.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Альфа- и бета-разнообразие микробиоты ЖКТ с помощью высокопроизводительного секвенирования (16S рРНК) на исходном уровне и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
облегчение запоров
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Начало и продолжительность запора будут оцениваться по «Таблице оценок желудочно-кишечных симптомов».
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
облегчение диареи
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Начало и продолжительность диареи будут оцениваться по «Таблице оценки желудочно-кишечных симптомов».
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
облегчение болей в животе
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Начало и продолжительность боли в животе будут оцениваться по «Таблице оценочных баллов желудочно-кишечных симптомов».
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Hospital Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования трансплантация кишечной микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться