A méhnyak CIN II/III kezelés eredményeinek összehasonlítása termikus ablációs készülékkel

A méhnyak-előrák szokásos kezelése a gázalapú krioterápia, a szövetek lefagyasztása a léziók megszüntetése (elpusztítása) érdekében. Bár a krioterápia viszonylag egyszerűen kivitelezhető, a szükséges gáztartályok általában drágák, nehezen beszerezhetők és szállíthatók, és robbanásveszélyesek. Sürgősen szükség van egy elérhető, hordozható és olcsó gondozási technológiára. Az 1970-es évek óta használatos alternatív ablatív eljárás a termoabláció (más néven hideg koaguláció vagy termokoaguláció), amely hőt használ fel a rák előtti rák elpusztítására. A régóta fennálló használat ellenére a termoablációra nincsenek szabványosított irányelvek. Kevés adat áll rendelkezésre a betegek és a szolgáltatók elfogadhatóságáról, a lehetséges mellékhatásokról és a különböző kezelési protokollok életminőségre gyakorolt ​​hatásáról is. Ezen okokból kifolyólag a nemzetközi és a nemzeti ügynökségek tétováztak a technika alkalmazása mellett a krioterápia alternatívájaként. Ennek a kutatásnak a célja egy olyan betegközpontú termoablációs protokoll kidolgozása, amely egyszerű, biztonságos és hatékony.

Jelenleg a termoabláció leggyakoribb kezelési technikája egy többvégű protokoll, amely különböző alakú szondavégeket használ az érintett terület lefedésére. Ez a technika jelentős fokú szakértelmet igényel, és nem biztos, hogy a legmegfelelőbb stratégia olyan környezetben, ahol kevés a magasan képzett egészségügyi szolgáltató. A WiSAP Medical Technology-val (Brunnthal, Németország), a legszélesebb körben használt termoablátor gyártójával együttműködve a kutatók módosították az eredeti készüléket, hogy megfeleljen az alacsony erőforrásigényű beállításoknak. Az LMIC-adaptált termoablátor könnyű, hordozható és könnyen kezelhető. A kutatók tovább módosítják az LMIC-adaptált termoablátort, hogy teszteljék két termoablációs kezelési megközelítés nem-inferioritását az ellátás standardjával (pl. gázalapú krioterápia). A kísérleti megközelítések a következők:

1. Egyszeres hegy: Egy 19 mm-es kúpos hegyet mellbimbóval 40 másodpercre helyeznek a méhnyakra 100 ºC-on, amelynek egyetlen felhelyezése a legtöbb nőnél eltünteti a squamocolumnáris csomópontot (SCJ). Abban a ritka esetben, amikor az SCJ-t nem távolítják el teljesen, további 20 másodperces alkalmazások alkalmazhatók, ill
2. Többféle hegy: Egy keskeny mellbimbó alakú hegyet 100°C-on helyezünk az endocervixbe 20 másodpercre. Ezt követi egy 12 mm-es lapos hegy elhelyezése 100°C-on az ectocervixen annyi 20 másodperces alkalmazáshoz, amennyi a teljes SCJ eltávolításához szükséges.

Ezeket a hagyományos CO2-krioterápiás kezeléssel szemben tesztelik MedGyn készülékkel, standard kettős fagyasztásos eljárásban (3 perc fagyasztás, 5 perc felengedés, 3 perc fagyasztás).

A nőket az Egészségügyi Minisztérium és a Mexikói Társadalombiztosítási Intézet (Instituto Mexicano del Seguro Social) által működtetett kolposzkópos klinikákon veszik fel a mexikóvárosi nagyvárosi régióban. A részvételre azok a 18 év feletti nők számíthatnak, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni, megbízható vagy állandó lakcímet adni, és biopsziával megerősített CIN2+ diagnózissal rendelkeznek. Azok a nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt, akiknek az anamnézisében totális méheltávolítás szerepel, az elmúlt 5 évben a méhnyakot roncsoló műtéteken esett át, eltorzult vagy nehezen elérhető méhnyakkal, valamint olyan nők, akiknél ellenjavallatok az ablatív kezelésre. kezelést kizárják a vizsgálatból.

A vizsgálók 1602 CIN2+ nőt fognak megközelíteni egy négyéves beiratkozási szakaszban (48 hónap). 80%-os részvételi arányt feltételezve körülbelül 1282 nő lesz beiratkozva; ebből 1155 (90%) lesz alkalmas ablációs kezelésre (pl. nincs ellenjavallat) és a 129 nem lesz jogosult, és alternatív kezeléseken (pl. LEEP vagy invazív rákkezelés). A kutatók becslése szerint a 12 hónapos vizit során körülbelül 20%-uk elveszik a nyomon követés miatt, így összesen 924 nőről (az 1602-ből 57,7%-ban) teljes körű adatok állnak rendelkezésre, akiket CO2-alapú krioterápiával, egyvégű termoablációval, ill. többvégű termoabláció. A vizsgálók valós időben figyelemmel kísérik a nem jogosult nők százalékos arányát, az ellenjavallatokat és a nyomon követéstől való elvesztést, és ennek megfelelően módosítják a toborzást, hogy elérjék a célmintanagyságot.

A vizsgálat klinikai végpontja a fennmaradó betegség lesz a 12 hónapos követési vizit során, amelyet kolposzkópiával, négynegyedes biopsziával és endocervicalis curettage-val (ECC) határoznak meg. Ezen a látogatáson HPV-tesztet is végeznek, hogy különbséget tegyenek a tartós és az új fertőzés között. Citológiai, VIA és gondozási HPV teszteket is végeznek a kezelés utáni leghatékonyabb szűrési stratégia értékelése érdekében.

A kezelés előtti vizit alkalmával a beleegyező nők terhességi tesztet kapnak a vizsgálatba való beiratkozás feltételeinek részeként. Pre-vaginális tenyészeteket gyűjtenek a bakteriális vaginosis, élesztőgomba, gonorrhoea és chlamydia elemzéséhez. Ugyanezeket a tenyészeteket egy 6 hetes utóellenőrzési látogatás során gyűjtik össze. A beleegyező nőket besorolják, és a méhnyak kismedencei vizsgálatán és szemrevételezéses vizsgálatán esnek át, miután hígított ecetsavat helyeznek a méhnyakra. A méhnyakról mobil kolposzkópos készülékkel felvételek készülnek a kezelés előtt és után. A nőket felkérik, hogy értékeljék fájdalomszintjüket a tükör behelyezése után, közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után. Ezek a nők életminőség-felmérést is végeznek. A krioterápiára alkalmatlannak ítélt nőket azonnal LEEP-nek kell alávetni. Rák gyanúja esetén a nőket megfelelően beutalják.

Hat héttel a kezelés után olyan nők, akik visszatérnek látogatásra, hogy értékeljék a kezelés mellékhatásait; ezeknek a nőknek a kezelést követően elvégzik a betegelégedettségi felmérést, és kitöltenek egy kérdőívet a fájdalom vagy görcsök, vérzés, szűkület, vizes váladék, rossz szagú váladék meglétének felmérésére, valamint a méhnyakgyulladásra utaló jelek vizsgálatára. Ezen túlmenően hüvelytenyészeteket gyűjtenek és elemzik bakteriális vaginosis, élesztőgomba, gonorrhoea és chlamydia szempontjából.

Egy évvel a kezelés után a nők visszatérnek egy utóvizsgálatra, hogy megállapítsák a fennmaradó betegséget, ami az elsődleges végpont. A maradék betegséget kolposzkópiával és négynegyedes biopsziával határozzák meg. Emellett VIA, citológiai és magas kockázatú HPV DNS-tesztet is végeznek a careHPV-vel. A genotipizálást és a következő generációs szekvenálást meg kell ismételni a tartós és az új fertőzések megkülönböztetésére. A vizsgálók a kezelés után értékelik a VIA érzékenységét, a citológiát és a HPV-tesztet. A nőket arra kérik, hogy ismét töltsék ki az életminőség felmérését és a kezelés elfogadhatóságát. A biopszián ismétlődő/kezeletlen CIN2+-szal diagnosztizált nőket felkérik, hogy térjenek vissza LEEP-re. A biopsziás rákgyanús nőket a helyi rákkórházba utalják standard ellátásra.