Négyszeres Semitendinosus graft az elülső keresztszalag rekonstrukciójában
2022. október 18. frissítette: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili
Négyszeres Semitendinosus graft és hagyományos combhajlító graft az elülső keresztszalag rekonstrukciójában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióját hasonlítja össze autológ négyszeres szemitendinosus grafttal vagy mind a semitendinosus, mind a gracilissel.
Speciálisan annak értékelésére szolgál, ha csak a semitendinosus (ST) ín használata esetén a végtag erőssége a combhajlító izomzatnál eltérően hat-e a gracilis és az ST használatához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harmadik fél által programozott adatellenőrzések a 10-es, 20-as, 30-as és 42-es résztvevőszám felvétele után. Ez magában foglalja a forrásadatok ellenőrzését.
Egyszerű méretszámítások, amelyek 50%-os különbséget becsülnek az erőnövekedésben a két csoport között a hat hónapos követési látogatás során. 80% teljesítmény és 5% alfa hiba.
Az erőt dinamométerrel mérik, a lazaságot ACL lazaságmérővel és a funkciót 3 ponttal: IKDC, Tegner-Lysholm és KOOS.
A hiányzó adatok minimalizálása az adatok regisztrálásakor történő kettős ellenőrzéssel. Szükséges lehet a minta méretének növelése 50 betegre, a köztes elemzés azt mutatja, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget kell találni.
A kísérletet korán le lehet állítani, ha egy beavatkozás jobbnak bizonyul a közbenső elemzésben. Ezeket az elemzéseket az első 16 és 32 résztvevő bevonása után végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elülső keresztszalag-sérülésben szenvedő betegek, akiknél combizom-műtéti rekonstrukcióra van lehetőség. Legalább 16 évesnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Multiligament sérülések. Az ACL ismételt szakadásai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megnégyszereződött semitendinosus graft
Autológ négyszeres szemitendinosus graftot használnak az ACL sérülés rekonstruálására
|
Megnégyszereződött ST graft, mint egyedi graft az ACL rekonstrukcióhoz.
Rögzítés corticalis gombbal a combcsontban és interferencia csavarral a sípcsontban.
|
|
Aktív összehasonlító: ST-Gracilis graft
Mind a gracilis, mind a semitendinosus autológ graftot használják az ACL-sérülés rekonstruálására
|
Semitendinosus és gracilis graft használata az ACL rekonstrukcióhoz.
Rögzítés corticalis gombbal a combcsontban és interferencia csavarral a sípcsontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamstrings Erő
Időkeret: 6 hónap
|
A combhajlító erőssége kézi dinamométerrel mérve (Lafayette modell 01165).
Newtonban mérik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső keresztszalag megszakadása
Időkeret: 24 hónap
|
Új ACL-szakadás a műtéti rekonstrukció után.
A fizikális vizsgálat során klinikailag értékelik.
|
24 hónap
|
|
ACL lazaság
Időkeret: 24 hónap
|
Fokozatú lazaság az ACL műtét után.
Térd lazaságmérő készülékkel (Storz) mm-ben mérve.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STX4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megnégyszereződött semitendinosus graft
-
Karolinska InstitutetToborzásAz elülső keresztszalag sérülései | Elülső keresztszalag szakadás | Elülső keresztszalag szakadásSvédország
-
IsalaBefejezveElülső keresztszalag szakadás
-
Odense University HospitalBefejezve