Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négyszeres Semitendinosus graft az elülső keresztszalag rekonstrukciójában

2025. szeptember 15. frissítette: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Négyszeres Semitendinosus graft és hagyományos combhajlító graft az elülső keresztszalag rekonstrukciójában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióját hasonlítja össze autológ négyszeres szemitendinosus grafttal vagy mind a semitendinosus, mind a gracilissel. Speciálisan annak értékelésére szolgál, ha csak a semitendinosus (ST) ín használata esetén a végtag erőssége a combhajlító izomzatnál eltérően hat-e a gracilis és az ST használatához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harmadik fél által programozott adatellenőrzések a 10-es, 20-as, 30-as és 42-es résztvevőszám felvétele után. Ez magában foglalja a forrásadatok ellenőrzését.

Egyszerű méretszámítások, amelyek 50%-os különbséget becsülnek az erőnövekedésben a két csoport között a hat hónapos követési látogatás során. 80% teljesítmény és 5% alfa hiba.

Az erőt dinamométerrel mérik, a lazaságot ACL lazaságmérővel és a funkciót 3 ponttal: IKDC, Tegner-Lysholm és KOOS.

A hiányzó adatok minimalizálása az adatok regisztrálásakor történő kettős ellenőrzéssel. Szükséges lehet a minta méretének növelése 50 betegre, a köztes elemzés azt mutatja, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget kell találni.

A kísérletet korán le lehet állítani, ha egy beavatkozás jobbnak bizonyul a közbenső elemzésben. Ezeket az elemzéseket az első 16 és 32 résztvevő bevonása után végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elülső keresztszalag-sérülésben szenvedő betegek, akiknél combizom-műtéti rekonstrukcióra van lehetőség. Legalább 16 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Multiligament sérülések. Az ACL ismételt szakadásai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megnégyszereződött semitendinosus graft
Autológ négyszeres szemitendinosus graftot használnak az ACL sérülés rekonstruálására
Eljárás: Megnégyszereződött semitendinosus graft
Megnégyszereződött ST graft, mint egyedi graft az ACL rekonstrukcióhoz. Rögzítés corticalis gombbal a combcsontban és interferencia csavarral a sípcsontban.
Aktív összehasonlító: ST-Gracilis graft
Mind a gracilis, mind a semitendinosus autológ graftot használják az ACL-sérülés rekonstruálására
Eljárás: ST-Gracilis graft
Semitendinosus és gracilis graft használata az ACL rekonstrukcióhoz. Rögzítés corticalis gombbal a combcsontban és interferencia csavarral a sípcsontban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamstrings Erő
Időkeret: 6 hónap
A combhajlító erőssége kézi dinamométerrel mérve (Lafayette modell 01165). Newtonban mérik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső keresztszalag megszakadása
Időkeret: 24 hónap
Új ACL-szakadás a műtéti rekonstrukció után. A fizikális vizsgálat során klinikailag értékelik.
24 hónap
ACL lazaság
Időkeret: 24 hónap
Fokozatú lazaság az ACL műtét után. Térd lazaságmérő készülékkel (Storz) mm-ben mérve.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STX4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megnégyszereződött semitendinosus graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel