Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelinkertaistunut Semitendinosus-siirre etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Nelinkertaistunut Semitendinosus-siirrännäinen ja perinteinen reisilihassiirrännäinen etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktiota autologisella nelinkertaistuneella semitendinosus-siirteellä tai sekä semitendinosus- että graciliksella. Tarkoituksena on erityisesti arvioida, vaikuttaako vain semitendinosus (ST) -jänne raajan vahvuuteen eri tavalla verrattuna sekä gracilis- että ST-jänteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen osapuolen ohjelmoimat tietojen tarkistukset osallistujanumeroiden 10, 20, 30 ja 42 sisällyttämisen jälkeen. Tämä sisältää lähdetietojen vahvistuksen.

Yksinkertaiset kokolaskelmat, joissa arvioitiin 50 %:n ero voiman paranemisessa molempien ryhmien välillä kuuden kuukauden seurantakäynnillä. 80 % tehoa ja 5 % alfa-virhettä.

Voimakkuus mitattu dynamometrillä, löysyys ACL löysyysmittarilla ja toiminta 3 pisteellä: IKDC, Tegner-Lysholm ja KOOS.

Puuttuvat tiedot minimoidaan tarkistamalla tietoja rekisteröinnin yhteydessä. Saattaa olla tarpeen kasvattaa näytekokoa 50 potilaaseen, kun välianalyysi osoittaa, että on tarpeen löytää tilastollisesti merkitsevä ero.

Kokeilu voidaan lopettaa varhaisessa vaiheessa, jos yksi interventio osoittautuu paremmaksi välianalyysissä. Nämä analyysit suoritetaan, kun ensimmäiset 16 ja 32 osallistujaa on otettu mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia
        • Fundacion Valle del Lili

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eturistisiteen vamma ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen, jossa on reidet. Heidän tulee olla vähintään 16-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multiligament-vammat. ACL:n uudelleen repeämät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nelinkertaistunut semitendinosus-siirre
Autologista nelinkertaista semitendinosus-siirrettä käytetään rekonstruoimaan ACL-vaurio
Menettely: Nelinkertaistunut semitendinosus-siirre
Neljänkertaistettu ST-siirre ainutlaatuisena siirteenä ACL-rekonstruktioon. Kiinnitys kortikaalisella napilla reisiluun ja interferenssiruuvilla sääriluun.
Active Comparator: ST-Gracilis-siirre
Sekä gracilista että semitendinosus-autologista siirrettä käytetään ACL-vaurion rekonstruoimiseen
Menettely: ST-Gracilis-siirre
Sekä semitendinosus- että gracilis-siirteen käyttö ACL-rekonstruktiossa. Kiinnitys kortikaalisella napilla reisiluun ja interferenssiruuvilla sääriluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisilihasten vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Reisilihasten vahvuus mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä (Lafayette malli 01165). Se mitataan newtoneina.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturistisiteen repeämä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusi ACL-repeämä leikkauksen jälkeen. Se arvioidaan kliinisesti fyysisen tutkimuksen aikana.
24 kuukautta
ACL:n löysyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lakkausaste ACL-leikkauksen jälkeen. Mitattu millimetreinä polven löysyyden mittauslaitteella (Storz).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinica Valle del Lili

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STX4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ristisiteiden etuosan vamma

Kliiniset tutkimukset Nelinkertaistunut semitendinosus-siirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa