Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firdoblet Semitendinosus-graft i forreste korsbåndsrekonstruktion

18. oktober 2022 opdateret af: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Firdoblet Semitendinosus-graft og traditionel hamstrings-graft i forreste korsbåndsrekonstruktion: Randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) med autolog firdoblet semitendinosus-graft eller med både semitendinosus og gracilis. Det er beregnet til specielt at vurdere, om ved kun at bruge semitendinosus (ST) senen, påvirkes styrken af ​​lemmen til hamstrings anderledes end ved brug af både gracilis og ST.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Datatjek programmeret af en tredjepart efter medtagelse af deltagernummer 10, 20, 30 og 42. Dette inkluderer kildedatabekræftelse.

Simple størrelsesberegninger, der estimerer en forskel på 50 % i styrkeforbedring mellem begge grupper ved det seks måneders opfølgningsbesøg. 80 % effekt og 5 % alfafejl.

Styrke målt med dynamometer, slaphed med ACL-laksitetstester og funktion med 3 score: IKDC, Tegner-Lysholm og KOOS.

Manglende data vil blive minimeret ved at dobbelttjekke ved registrering af data. Det kan være nødvendigt at øge prøvestørrelsen til 50 patienter med mellemliggende analyse viser, at det er nødvendigt at finde en statistisk signifikant forskel.

Forsøg kunne stoppes tidligt, hvis en intervention viser sig at være bedre i den mellemliggende analyse. Disse analyser vil blive gennemført, efter at de første 16 og 32 deltagere er blevet inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med forreste korsbåndsskade, der er kandidater til kirurgisk rekonstruktion med baglår. De skal være mindst 16 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiligamentskader. Genbrud af ACL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Firdoblet semitendinosus graft
Autolog firdoblet semitendinosus-graft bruges til at rekonstruere ACL-skaden
Procedure: Firdoblet semitendinosus graft
Firdoblet ST-graft som unikt graft til ACL-rekonstruktionen. Fiksering med kortikal knap i lårbenet og interferensskrue i skinnebenet.
Aktiv komparator: ST-Gracilis graft
Både gracilis og semitendinosus autologt transplantat bruges til at rekonstruere ACL-skaden
Procedure: ST-Gracilis graft
Brug af både semitendinosus- og gracilis-transplantat til ACL-rekonstruktionen. Fiksering med kortikal knap i lårbenet og interferensskrue i skinnebenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamstrings styrke
Tidsramme: 6 måneder
Hamstringsstyrke målt med et håndholdt dynamometer (Lafayette model 01165). Det måles i Newton.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reruptur af forreste korsbånd
Tidsramme: 24 måneder
Ny ACL-ruptur efter den kirurgiske rekonstruktion. Det vurderes klinisk under fysisk undersøgelse.
24 måneder
ACL slaphed
Tidsramme: 24 måneder
Grad af slaphed efter operation for ACL. Målt i mm med et apparat til måling af knæslapphed (Storz).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STX4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Kliniske forsøg med Firdoblet semitendinosus graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner