前十字靭帯再建術における四重半腱様筋移植
2025年9月15日 更新者：Juan Pablo Martinez、Fundacion Clinica Valle del Lili
前十字靭帯再建における四重半腱様筋移植片および従来のハムストリングス移植片：無作為対照試験
前十字靭帯 (ACL) の再建と自家 4 重半腱様体移植片、または半腱様体と薄筋の両方を比較したランダム化比較試験。
半腱様筋 (ST) 腱のみを使用することで、薄筋と ST の両方を使用する場合と比較して、ハムストリングスの四肢の強度が異なる影響を受けるかどうかを特別に評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者番号 10、20、30、および 42 を含めた後、第三者によってプログラムされたデータ チェック。 これには、ソース データの検証が含まれます。
6 か月のフォローアップ訪問での両グループ間の筋力改善の差が 50% であると推定する単純なサイズ計算。 80% のパワーと 5% のアルファ エラー。
筋力はダイナモメーターで、弛緩はACL弛緩テスターで、機能はIKDC、Tegner-Lysholm、KOOSの3つのスコアで測定されます。
データ登録時にダブルチェックを行うことで、データの欠落を最小限に抑えます。 統計的に有意な差を見つける必要があることを示すために、中間分析のサンプル サイズを 50 人の患者に増やす必要があるかもしれません。
中間解析で 1 つの介入の方が優れていることが示された場合は、試験を早期に中止することができます。 これらの分析は、最初の 16 名と 32 名の参加者が含まれた後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア
- Fundación Valle Del Lili
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ハムストリングスによる外科的再建の候補である前十字靭帯損傷の患者。 16 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 多靭帯損傷。 ACL の再断裂。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：四重半腱様筋移植
自家四重半腱様体移植片は、ACL損傷を再建するために使用されます
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ACL 再建のためのユニークな移植片としての 4 倍の ST 移植片。
大腿骨の皮質ボタンと脛骨の干渉ネジによる固定。
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アクティブコンパレータ：ST-グラシリス移植
薄筋と半腱様筋の両方の自家移植片を使用して、ACL損傷を再構築します
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ACL 再建のための半腱様筋と薄筋移植片の両方の使用。
大腿骨の皮質ボタンと脛骨の干渉ネジによる固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハムストリングスの強さ
時間枠：6ヵ月
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ハンドヘルド ダイナモメーター (Lafayette モデル 01165) で測定したハムストリングスの強度。
ニュートンで測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前十字靭帯再断裂
時間枠：24ヶ月
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外科的再建後の新しいACL断裂。
身体診察中に臨床的に評価されます。
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24ヶ月
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ACLの緩み
時間枠：24ヶ月
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ACL の手術後の弛緩の程度。
膝の弛緩測定装置 (Storz) で mm 単位で測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan P Martinez, MD、Fundacion Clinica Valle del Lili
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月20日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
四重半腱様筋移植の臨床試験
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