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Vervierfachtes Semitendinosus-Transplantat bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

15. September 2025 aktualisiert von: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Vervierfachtes Semitendinosus-Transplantat und herkömmliches Hamstrings-Transplantat bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit autologem Transplantat für den vierfachen Semitendinosus oder mit Semitendinosus und Gracilis. Es soll speziell untersucht werden, ob die Kraft der Extremität für Hamstrings durch die alleinige Verwendung der Semitendinosus (ST)-Sehne anders beeinflusst wird als bei der Verwendung von Gracilis und ST.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fremdprogrammierte Datenprüfungen nach Aufnahme der Teilnehmernummer 10, 20, 30 und 42. Dazu gehört die Verifizierung der Quelldaten.

Einfache Größenberechnungen, die einen Unterschied von 50 % in der Kraftverbesserung zwischen beiden Gruppen bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten schätzen. 80 % Leistung und 5 % Alpha-Fehler.

Kraft gemessen mit Dynamometer, Lockerheit mit ACL-Laxity-Tester und Funktion mit 3 Bewertungen: IKDC, Tegner-Lysholm und KOOS.

Fehlende Daten werden durch doppelte Kontrolle bei der Datenerfassung minimiert. Es kann erforderlich sein, die Stichprobengröße auf 50 Patienten zu erhöhen, da die Zwischenanalyse zeigt, dass es notwendig ist, einen statistisch signifikanten Unterschied zu finden.

Die Studie könnte vorzeitig beendet werden, wenn sich eine Intervention in der Zwischenanalyse als besser erweist. Diese Analysen werden durchgeführt, nachdem die ersten 16 und 32 Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien
        • Fundación Valle Del Lili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorderer Kreuzbandverletzung, die Kandidaten für eine chirurgische Rekonstruktion mit Kniesehnen sind. Sie sollten mindestens 16 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Multiligamentäre Verletzungen. Re-Rupturen der ACL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vervierfachtes Semitendinosus-Transplantat
Zur Rekonstruktion der ACL-Verletzung wird ein autologes vierfaches Semitendinosus-Transplantat verwendet
Verfahren: Vervierfachtes Semitendinosus-Transplantat
Vierfaches ST-Graft als einzigartiges Transplantat für die ACL-Rekonstruktion. Fixierung mit kortikalem Knopf im Femur und Interferenzschraube in der Tibia.
Aktiver Komparator: ST-Gracilis-Transplantat
Sowohl gracilis als auch semitendinosus autologes Transplantat werden verwendet, um die ACL-Verletzung zu rekonstruieren
Verfahren: ST-Gracilis-Transplantat
Verwendung von Semitendinosus- und Gracilis-Transplantaten für die VKB-Rekonstruktion. Fixierung mit kortikalem Knopf im Femur und Interferenzschraube in der Tibia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Kniesehnen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kraft der Kniesehnen wurde mit einem tragbaren Dynamometer (Lafayette-Modell 01165) gemessen. Sie wird in Newton gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderer Kreuzbandriss
Zeitfenster: 24 Monate
Neue ACL-Ruptur nach der chirurgischen Rekonstruktion. Es wird klinisch während der körperlichen Untersuchung bewertet.
24 Monate
ACL-Laxheit
Zeitfenster: 24 Monate
Grad der Schlaffheit nach einer Operation für die ACL. Gemessen in mm mit einem Knielaxitätsmessgerät (Storz).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STX4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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