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Innesto semitendinoso quadruplicato nella ricostruzione del legamento crociato anteriore

15 settembre 2025 aggiornato da: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Innesto semitendinoso quadruplicato e innesto tradizionale dei muscoli posteriori della coscia nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: studio controllato randomizzato

Studio controllato randomizzato che confronta la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con l'innesto semitendinoso quadruplicato autologo o con semitendinoso e gracile. Si intende valutare in particolare se utilizzando solo il tendine semitendinoso (ST), la forza dell'arto per i muscoli posteriori della coscia è influenzata in modo diverso rispetto all'utilizzo sia del gracile che del tendine ST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Controlli dei dati programmati da terzi dopo l'inclusione dei partecipanti numero 10, 20, 30 e 42. Ciò include la verifica dei dati di origine.

Semplici calcoli delle dimensioni che stimano una differenza del 50% nel miglioramento della forza tra i due gruppi alla visita di follow-up di sei mesi. Potenza dell'80% e errore alfa del 5%.

Forza misurata con dinamometro, lassità con ACL lassity tester e funzione con 3 punteggi: IKDC, Tegner-Lysholm e KOOS.

I dati mancanti saranno ridotti al minimo mediante un doppio controllo durante la registrazione dei dati. Potrebbe essere necessario aumentare la dimensione del campione a 50 pazienti di cui l'analisi intermedia dimostra che è necessario trovare una differenza statisticamente significativa.

La prova potrebbe essere interrotta in anticipo se un intervento si dimostra migliore nell'analisi intermedia. Queste analisi saranno condotte dopo che i primi 16 e 32 partecipanti saranno stati inclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundación Valle Del Lili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione del legamento crociato anteriore candidati alla ricostruzione chirurgica con muscoli posteriori della coscia. Dovrebbero avere almeno 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni multilegamentose. Ri-rotture del LCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto semitendinoso quadruplicato
L'innesto semitendinoso quadruplicato autologo viene utilizzato per ricostruire la lesione del LCA
Procedura: Innesto semitendinoso quadruplicato
Innesto ST quadruplicato come innesto unico per la ricostruzione del LCA. Fissaggio con bottone corticale nel femore e vite di interferenza nella tibia.
Comparatore attivo: Innesto ST-Gracilis
Sia l'innesto autologo del gracile che quello del semitendinoso vengono utilizzati per ricostruire la lesione del LCA
Procedura: Innesto ST-Gracilis
Utilizzo sia dell'innesto del semitendinoso che del gracile per la ricostruzione del LCA. Fissaggio con bottone corticale nel femore e vite di interferenza nella tibia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza dei muscoli posteriori della coscia misurata con un dinamometro portatile (modello Lafayette 01165). Si misura in Newton.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura del legamento crociato anteriore
Lasso di tempo: 24 mesi
Nuova rottura del LCA dopo la ricostruzione chirurgica. Viene valutato clinicamente durante l'esame fisico.
24 mesi
Lassità del LCA
Lasso di tempo: 24 mesi
Grado di lassità dopo l'intervento chirurgico per il LCA. Misurato in mm con un dispositivo di misurazione della lassità del ginocchio (Storz).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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