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Enxerto Quadruplicado do Semitendíneo na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior

18 de outubro de 2022 atualizado por: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Enxerto quádruplo do semitendíneo e enxerto tradicional dos isquiotibiais na reconstrução do ligamento cruzado anterior: ensaio controlado randomizado

Ensaio controlado randomizado comparando a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com enxerto autólogo de semitendíneo quádruplo ou com semitendinoso e grácil. Pretende-se avaliar especialmente se usando apenas o tendão semitendíneo (ST), a força do membro para os isquiotibiais é afetada de forma diferente em comparação com o uso de grácil e ST.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Verificações de dados programadas por terceiros após a inclusão do participante número 10, 20, 30 e 42. Isso inclui a verificação dos dados de origem.

Cálculos de tamanho simples estimando uma diferença de 50% na melhora da força entre os dois grupos na visita de acompanhamento de seis meses. 80% de potência e 5% de erro alfa.

Força medida com dinamômetro, frouxidão com testador de frouxidão do LCA e função com 3 escores: IKDC, Tegner-Lysholm e KOOS.

Os dados ausentes serão minimizados pela verificação dupla ao registrar os dados. Pode ser necessário aumentar o tamanho da amostra para 50 pacientes de análise intermediária, pois é necessário encontrar uma diferença estatisticamente significativa.

O ensaio pode ser interrompido precocemente se uma intervenção se mostrar melhor na análise intermediária. Essas análises serão realizadas após a inclusão dos primeiros 16 e 32 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colômbia
        • Fundacion Valle del Lili

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior candidatos à reconstrução cirúrgica com isquiotibiais. Eles devem ter pelo menos 16 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Lesões multiligamentares. Re-rupturas do LCA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto semitendíneo quádruplo
Enxerto autólogo de semitendíneo quádruplo é usado para reconstruir a lesão do LCA
Procedimento: Enxerto semitendíneo quádruplo
Enxerto quádruplo de ST como enxerto único para a reconstrução do LCA. Fixação com botão cortical no fêmur e parafuso de interferência na tíbia.
Comparador Ativo: Enxerto de ST-Gracilis
Enxertos autólogos de gracilis e semitendinoso são usados ​​para reconstruir a lesão do LCA
Procedimento: Enxerto de ST-Gracilis
Uso de enxerto de semitendíneo e grácil para a reconstrução do LCA. Fixação com botão cortical no fêmur e parafuso de interferência na tíbia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força dos isquiotibiais
Prazo: 6 meses
Força dos isquiotibiais medida com um dinamômetro portátil (Lafayette modelo 01165 ). É medido em Newtons.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruptura do ligamento cruzado anterior
Prazo: 24 meses
Nova ruptura do LCA após reconstrução cirúrgica. É avaliado clinicamente durante o exame físico.
24 meses
Frouxidão do LCA
Prazo: 24 meses
Grau de flacidez após cirurgia do LCA. Medido em mm com um medidor de frouxidão de joelho (Storz).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Clinica Valle del Lili

Investigadores

  • Investigador principal: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STX4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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