Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firdoblet Semitendinosus-graft i fremre korsbåndsrekonstruksjon

15. september 2025 oppdatert av: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Firdoblet semitendinosus-graft og tradisjonell hamstrings-graft i fremre korsbåndrekonstruksjon: randomisert kontrollert forsøk

Randomisert kontrollert studie som sammenligner rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med autolog firedoblet semitendinosus-graft eller med både semitendinosus og gracilis. Det er ment å spesielt evaluere om ved å bruke kun semitendinosus (ST) senen, påvirkes styrken av lemmen for hamstrings annerledes sammenlignet med bruk av både gracilis og ST.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datasjekker programmert av en tredjepart etter inkludering av deltaker nummer 10, 20, 30 og 42. Dette inkluderer verifisering av kildedata.

Enkle størrelsesberegninger som estimerer en forskjell på 50 % i styrkeforbedring mellom begge grupper ved seks måneders oppfølgingsbesøk. 80 % kraft og 5 % alfafeil.

Styrke målt med dynamometer, slapphet med ACL slapphetstester og funksjon med 3 skårer: IKDC, Tegner-Lysholm og KOOS.

Manglende data vil bli minimert ved å dobbeltsjekke ved registrering av data. Det kan være nødvendig å øke prøvestørrelsen til 50 pasienter med intermediær analyse viser at det er nødvendig å finne en statistisk signifikant forskjell.

Utprøvingen kan stoppes tidlig hvis en intervensjon viser seg å være bedre i mellomanalysen. Disse analysene vil bli utført etter at de første 16 og 32 deltakerne er inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundación Valle del Lili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fremre korsbåndsskade som er kandidater for kirurgisk rekonstruksjon med hamstrings. De bør være minst 16 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiligamentskader. Re-rupturer av ACL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firdoblet semitendinosus-graft
Autolog firedoblet semitendinosus-graft brukes til å rekonstruere ACL-skaden
Fremgangsmåte: Firdoblet semitendinosus-graft
Firedoblet ST-graft som unikt graft for ACL-rekonstruksjonen. Fiksering med kortikal knapp i femur og interferensskrue i tibia.
Aktiv komparator: ST-Gracilis graft
Både gracilis og semitendinosus autologt transplantat brukes til å rekonstruere ACL-skaden
Fremgangsmåte: ST-Gracilis graft
Bruk av både semitendinosus og gracilis-graft for ACL-rekonstruksjon. Fiksering med kortikal knapp i femur og interferensskrue i tibia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamstrings styrke
Tidsramme: 6 måneder
Hamstringsstyrke målt med håndholdt dynamometer (Lafayette modell 01165). Det måles i Newton.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reruptur av fremre korsbånd
Tidsramme: 24 måneder
Ny ACL-ruptur etter den kirurgiske rekonstruksjonen. Det blir evaluert klinisk under fysisk undersøkelse.
24 måneder
ACL slapphet
Tidsramme: 24 måneder
Grad av slapphet etter operasjon for ACL. Målt i mm med et måleapparat for kneslapphet (Storz).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STX4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Firdoblet semitendinosus-graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere