Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterokrotny przeszczep mięśnia półścięgnistego w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

15 września 2025 zaktualizowane przez: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Czterokrotny przeszczep mięśnia półścięgnistego i tradycyjnego ścięgna podkolanowego w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana kontrolowana próba porównująca rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z autologicznym poczwórnym przeszczepem mięśnia półścięgnistego lub zarówno mięśnia półścięgnistego, jak i smukłego. Ma na celu szczególną ocenę, czy użycie tylko ścięgna półścięgnistego (ST) wpływa na siłę kończyny w przypadku ścięgien podkolanowych w porównaniu z użyciem zarówno mięśnia smukłego, jak i ST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrole danych zaprogramowane przez stronę trzecią po włączeniu uczestnika o numerach 10, 20, 30 i 42. Obejmuje to weryfikację danych źródłowych.

Proste obliczenia wielkości szacujące różnicę 50% w poprawie siły między obiema grupami podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej. 80% mocy i 5% błędu alfa.

Siła mierzona za pomocą dynamometru, wiotkość za pomocą testera wiotkości ACL i funkcja za pomocą 3 ocen: IKDC, Tegner-Lysholm i KOOS.

Brakujące dane zostaną zminimalizowane dzięki podwójnemu sprawdzaniu podczas rejestracji danych. Może być konieczne zwiększenie liczebności próby do 50 pacjentów, analiza pośrednia wykazała konieczność znalezienia statystycznie istotnej różnicy.

Próbę można przerwać wcześniej, jeśli jedna interwencja okaże się lepsza w analizie pośredniej. Analiza ta zostanie przeprowadzona po uwzględnieniu pierwszych 16 i 32 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
        • Fundación Valle Del Lili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego, którzy są kandydatami do chirurgicznej rekonstrukcji ścięgien podkolanowych. Powinni mieć co najmniej 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazy wielowięzadłowe. Ponowne zerwania ACL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poczwórny przeszczep półścięgnisty
Autologiczny poczwórny przeszczep półścięgnisty służy do rekonstrukcji uszkodzenia ACL
Procedura: Poczwórny przeszczep półścięgnisty
Poczwórny przeszczep ST jako unikalny przeszczep do rekonstrukcji ACL. Mocowanie za pomocą guzika korowego w kości udowej i śruby interferencyjnej w kości piszczelowej.
Aktywny komparator: Przeszczep ST-Gracilis
Do rekonstrukcji uszkodzenia ACL stosuje się autologiczny przeszczep zarówno mięśnia smukłego, jak i półścięgnistego
Procedura: Przeszczep ST-Gracilis
Zastosowanie przeszczepu mięśnia półścięgnistego i smukłego do rekonstrukcji ACL. Mocowanie za pomocą guzika korowego w kości udowej i śruby interferencyjnej w kości piszczelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła ścięgien
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła ścięgien podkolanowych mierzona ręcznym dynamometrem (model Lafayette 01165). Jest mierzony w Newtonach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nowe zerwanie ACL po rekonstrukcji chirurgicznej. Jest oceniany klinicznie podczas badania fizykalnego.
24 miesiące
Wiotkość ACL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stopień wiotkości po operacji ACL. Mierzone w mm za pomocą urządzenia do pomiaru wiotkości kolana (Storz).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STX4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poczwórny przeszczep półścięgnisty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj