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Greffe semi-tendineuse quadruplée dans la reconstruction du ligament croisé antérieur

18 octobre 2022 mis à jour par: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Greffe semi-tendineuse quadruplée et greffe traditionnelle d'ischio-jambiers dans la reconstruction du ligament croisé antérieur : essai contrôlé randomisé

Essai contrôlé randomisé comparant la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) avec une greffe semi-tendineuse quadruplée autologue ou avec à la fois le semi-tendineux et le gracilis. Il est destiné à évaluer spécialement si en utilisant uniquement le tendon semi-tendineux (ST), la force du membre pour les ischio-jambiers est affectée différemment par rapport à l'utilisation à la fois du gracilis et du ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vérifications des données programmées par un tiers après inclusion des participants numéros 10, 20, 30 et 42. Cela inclut la vérification des données sources.

Calculs de taille simples estimant une différence de 50 % dans l'amélioration de la force entre les deux groupes lors de la visite de suivi de six mois. 80 % de puissance et 5 % d'erreur alpha.

Force mesurée au dynamomètre, laxité au testeur de laxité ACL et fonction avec 3 scores : IKDC, Tegner-Lysholm et KOOS.

Les données manquantes seront minimisées par une double vérification lors de l'enregistrement des données. Il pourrait être nécessaire d'augmenter la taille de l'échantillon à 50 patients d'analyse intermédiaire montrent qu'il est nécessaire de trouver une différence statistiquement significative.

L'essai pourrait être arrêté prématurément si une intervention s'avère meilleure dans l'analyse intermédiaire. Ces analyses seront menées après l'inclusion des 16 et 32 ​​premiers participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombie
        • Fundación Valle Del Lili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion du ligament croisé antérieur candidats à une reconstruction chirurgicale avec ischio-jambiers. Ils doivent être âgés d'au moins 16 ans.

Critère d'exclusion:

  • Blessures multiligamentaires. Re-ruptures du LCA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe semi-tendineuse quadruplée
Une greffe semi-tendineuse quadruplée autologue est utilisée pour reconstruire la lésion du LCA
Procédure: Greffe semi-tendineuse quadruplée
Greffe ST quadruplée comme greffe unique pour la reconstruction du LCA. Fixation par bouton cortical au fémur et vis d'interférence au tibia.
Comparateur actif: Greffe ST-Gracilis
Les greffes autologues du gracile et du semi-tendineux sont utilisées pour reconstruire la lésion du LCA
Procédure: Greffe ST-Gracilis
Utilisation des greffes semi-tendineuse et gracilis pour la reconstruction du LCA. Fixation par bouton cortical au fémur et vis d'interférence au tibia.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des ischio-jambiers
Délai: 6 mois
Force des ischio-jambiers mesurée avec un dynamomètre portatif (Lafayette modèle 01165). Elle se mesure en Newtons.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture du ligament croisé antérieur
Délai: 24mois
Nouvelle rupture du LCA après reconstruction chirurgicale. Il est évalué cliniquement lors de l'examen physique.
24mois
Laxité du LCA
Délai: 24mois
Degré de laxité après chirurgie du LCA. Mesuré en mm avec un appareil de mesure de la laxité du genou (Storz).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinica Valle del Lili

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STX4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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