Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyrdubblad Semitendinosus-graft i främre korsbandsrekonstruktion

15 september 2025 uppdaterad av: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Fyrdubbelt semitendinosustransplantat och traditionellt hamstringstransplantat i främre korsbandsrekonstruktion: randomiserat kontrollerat försök

Randomiserad kontrollerad studie som jämför rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) med autologt fyrdubblat semitendinosus-transplantat eller med både semitendinosus och gracilis. Det är avsett att speciellt utvärdera om genom att endast använda semitendinosus (ST) senan, påverkas styrkan av extremiteten för hamstrings annorlunda jämfört med att använda både gracilis och ST.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datakontroller programmerade av en tredje part efter inkludering av deltagare nummer 10, 20, 30 och 42. Detta inkluderar verifiering av källdata.

Enkla storleksberäkningar som uppskattar en skillnad på 50 % i styrkaförbättring mellan båda grupperna vid sex månaders uppföljningsbesök. 80 % effekt och 5 % alfafel.

Styrka mätt med dynamometer, slapphet med ACL slapphetstestare och funktion med 3 poäng: IKDC, Tegner-Lysholm och KOOS.

Saknade data kommer att minimeras genom att dubbelkolla vid registrering av data. Det kan vara nödvändigt att öka provstorleken till 50 patienter med intermediär analys visar att det är nödvändigt att hitta en statistiskt signifikant skillnad.

Försök kan avbrytas tidigt om en intervention visar sig vara bättre i den mellanliggande analysen. Dessa analyser kommer att genomföras efter att de första 16 och 32 deltagarna har inkluderats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundación Valle del Lili

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med främre korsbandsskada som är kandidater för kirurgisk rekonstruktion med hamstrings. De bör vara minst 16 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • Multiligamentskador. Återbrott av ACL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fyrdubblat semitendinosus-transplantat
Autologt fyrdubblat semitendinosustransplantat används för att rekonstruera ACL-skadan
Procedur: Fyrdubblat semitendinosus-transplantat
Fyrdubblat ST-graft som unikt graft för ACL-rekonstruktionen. Fixering med kortikal knapp i lårbenet och interferensskruv i tibia.
Aktiv komparator: ST-Gracilis-transplantat
Både gracilis och semitendinosus autologa transplantat används för att rekonstruera ACL-skadan
Procedur: ST-Gracilis-transplantat
Användning av både semitendinosus- och gracilis-transplantat för ACL-rekonstruktion. Fixering med kortikal knapp i lårbenet och interferensskruv i tibia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamstrings Styrka
Tidsram: 6 månader
Hamstringsstyrkan mäts med en handhållen dynamometer (Lafayette modell 01165). Det mäts i Newton.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reruptur av främre korsbandet
Tidsram: 24 månader
Ny ACL-ruptur efter den kirurgiska rekonstruktionen. Det utvärderas kliniskt under fysisk undersökning.
24 månader
ACL slapphet
Tidsram: 24 månader
Grad av slapphet efter operation för ACL. Mäts i mm med en mätanordning för knäslapphet (Storz).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Utredare

  • Huvudutredare: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STX4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fyrdubblat semitendinosus-transplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera