Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verviervoudigd Semitendinosus-transplantaat bij reconstructie van de voorste kruisband

15 september 2025 bijgewerkt door: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Verviervoudigd semitendinosustransplantaat en traditioneel hamstringstransplantaat bij reconstructie van de voorste kruisband: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de reconstructie van de voorste kruisband (VKB) werd vergeleken met een autoloog verviervoudigd semitendinosus-transplantaat of met zowel semitendinosus als gracilis. Het is speciaal bedoeld om te evalueren of door alleen de semitendinosus (ST) pees te gebruiken, de kracht van het ledemaat voor hamstrings anders wordt beïnvloed dan bij het gebruik van zowel gracilis als ST.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevenscontroles geprogrammeerd door een derde partij na opname van deelnemer nummer 10, 20, 30 en 42. Dit omvat verificatie van brongegevens.

Eenvoudige maatberekeningen schatten een verschil van 50% in krachtverbetering tussen beide groepen bij het zes maanden durende follow-upbezoek. 80% vermogen en 5% alfafout.

Kracht gemeten met dynamometer, laxiteit met ACL laxiteitstester en functie met 3 scores: IKDC, Tegner-Lysholm en KOOS.

Ontbrekende gegevens worden geminimaliseerd door dubbele controle bij het registreren van gegevens. Het kan nodig zijn om de steekproefomvang te vergroten tot 50 patiënten uit tussentijdse analyse blijkt dat het nodig is om een ​​statistisch significant verschil te vinden.

Proef zou voortijdig kunnen worden gestopt als één interventie beter blijkt te zijn in de tussentijdse analyse. Deze analyses worden uitgevoerd nadat de eerste 16 en 32 deelnemers zijn geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundación Valle del Lili

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met letsel aan de voorste kruisband die in aanmerking komen voor chirurgische reconstructie met hamstrings. Ze moeten minimaal 16 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Multiligamentaire verwondingen. Hernieuwde breuken van de ACL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verviervoudigd semitendinosus-transplantaat
Autoloog verviervoudigd semitendinosus-transplantaat wordt gebruikt om de ACL-blessure te reconstrueren
Procedure: Verviervoudigd semitendinosus-transplantaat
Verviervoudigd ST-transplantaat als uniek transplantaat voor de VKB-reconstructie. Fixatie met corticale knop in femur en interferentieschroef in tibia.
Actieve vergelijker: ST-Gracilis-transplantaat
Zowel gracilis als semitendinosus autoloog transplantaat worden gebruikt om de VKB-blessure te reconstrueren
Procedure: ST-Gracilis-transplantaat
Gebruik van zowel semitendinosus als gracilis-transplantaat voor de VKB-reconstructie. Fixatie met corticale knop in femur en interferentieschroef in tibia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamstrings Kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Hamstringkracht gemeten met een handdynamometer (Lafayette model 01165). Het wordt gemeten in Newton.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste kruisbandreruptie
Tijdsspanne: 24 maanden
Nieuwe ACL-ruptuur na de chirurgische reconstructie. Het wordt klinisch beoordeeld tijdens lichamelijk onderzoek.
24 maanden
ACL-laxiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Graad van laxiteit na een operatie aan de ACL. Gemeten in mm met een meetapparaat voor knielaxiteit (Storz).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STX4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandletsel

Klinische onderzoeken op Verviervoudigd semitendinosus-transplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren