Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Счетверенный полусухожильный трансплантат при реконструкции передней крестообразной связки

15 сентября 2025 г. обновлено: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Счетверенный трансплантат полусухожильной мышцы и традиционный трансплантат подколенного сухожилия при реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) аутологичным четверным трансплантатом полусухожильной мышцы или полусухожильной и тонкой мышцей. Он предназначен для специальной оценки того, влияет ли использование только сухожилия полусухожильной мышцы (ST) на силу конечности для подколенных сухожилий по-разному по сравнению с использованием как тонкой мышцы, так и ST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверки данных, запрограммированные третьей стороной, после включения участников № 10, 20, 30 и 42. Это включает в себя проверку исходных данных.

Простые расчеты размера, оценивающие разницу в 50% в улучшении силы между обеими группами при последующем посещении через шесть месяцев. 80% мощности и 5% альфа-ошибки.

Сила измеряется динамометром, растяжимость – тестером растяжимости ПКС, а функция – тремя баллами: IKDC, Tegner-Lysholm и KOOS.

Отсутствующие данные будут сведены к минимуму за счет двойной проверки при регистрации данных. Возможно, потребуется увеличить размер выборки до 50 пациентов. Промежуточный анализ покажет, что необходимо найти статистически значимую разницу.

Испытание может быть прекращено досрочно, если одно из вмешательств окажется лучше в промежуточном анализе. Этот анализ будет проведен после того, как будут включены первые 16 и 32 участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия
        • Fundación Valle del Lili

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с повреждением передней крестообразной связки, которые являются кандидатами на хирургическую реконструкцию подколенных сухожилий. Им должно быть не менее 16 лет.

Критерий исключения:

  • Мультисвязочные травмы. Повторные разрывы ПКС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четверной полусухожильный трансплантат
Аутологичный четверной полусухожильный трансплантат используется для реконструкции повреждения передней крестообразной связки.
Процедура: Четверной полусухожильный трансплантат
Четверной трансплантат ST как уникальный трансплантат для реконструкции передней крестообразной связки. Фиксация кортикальной пуговицей в бедре и интерференционным винтом в большеберцовой кости.
Активный компаратор: Трансплантат ST-Gracilis
Аутологичный трансплантат как тонкой, так и полусухожильной мышцы используется для реконструкции повреждения передней крестообразной связки.
Процедура: Трансплантат ST-Gracilis
Использование трансплантата полусухожильной и тонкой мышц для реконструкции передней крестообразной связки. Фиксация кортикальной пуговицей в бедре и интерференционным винтом в большеберцовой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила подколенных сухожилий измеряется ручным динамометром (модель Lafayette 01165). Измеряется в ньютонах.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрыв передней крестообразной связки
Временное ограничение: 24 месяца
Новый разрыв передней крестообразной связки после хирургической реконструкции. Это оценивается клинически во время физического осмотра.
24 месяца
Слабость ACL
Временное ограничение: 24 месяца
Степень слабости после операции на передней крестообразной связки. Измеряется в мм с помощью устройства для измерения гибкости коленного сустава (Storz).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinica Valle del Lili

Следователи

  • Главный следователь: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STX4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Четверной полусухожильный трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться