Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřnásobný štěp Semitendinosus při rekonstrukci předního zkříženého vazu

15. září 2025 aktualizováno: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Čtyřnásobný štěp semitendinosus a tradiční štěp hamstringů v rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) s autologním čtyřnásobným štěpem semitendinosus nebo se semitendinosus a gracilis. Účelem je speciálně vyhodnotit, zda použitím pouze šlachy semitendinosus (ST) je síla končetiny pro hamstringy ovlivněna odlišně ve srovnání s použitím jak gracilis, tak ST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontroly dat naprogramované třetí stranou po zahrnutí čísla účastníka 10, 20, 30 a 42. To zahrnuje ověření zdrojových dat.

Jednoduché výpočty velikosti odhadující 50% rozdíl ve zlepšení síly mezi oběma skupinami při šestiměsíční následné návštěvě. 80 % výkonu a 5 % chyby alfa.

Síla měřená dynamometrem, ochablost testerem laxnosti ACL a funkce se 3 skóre: IKDC, Tegner-Lysholm a KOOS.

Chybějící údaje budou minimalizovány dvojitou kontrolou při registraci údajů. Může být nutné zvětšit velikost vzorku na 50 pacientů, střední analýza ukazuje, že je nutné najít statisticky významný rozdíl.

Zkouška může být předčasně zastavena, pokud se jedna intervence ukáže jako lepší v průběžné analýze. Tato analýza bude provedena po zahrnutí prvních 16 a 32 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie
        • Fundación Valle Del Lili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním předního zkříženého vazu, kteří jsou kandidáty na chirurgickou rekonstrukci s hamstringy. Mělo by jim být alespoň 16 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetná poranění. Re-ruptury ACL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čtyřnásobný štěp semitendinosus
Autologní čtyřnásobný semitendinózní štěp se používá k rekonstrukci poranění ACL
Postup: Čtyřnásobný štěp semitendinosus
Čtyřnásobný ST štěp jako unikátní štěp pro rekonstrukci ACL. Fixace kortikálním knoflíkem ve femuru a interferenčním šroubem v tibii.
Aktivní komparátor: Štěp ST-Gracilis
Jak gracilis, tak autologní štěp semitendinosus se používají k rekonstrukci poranění ACL
Postup: Štěp ST-Gracilis
Použití štěpu semitendinosus i gracilis pro rekonstrukci ACL. Fixace kortikálním knoflíkem ve femuru a interferenčním šroubem v tibii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla hamstringů
Časové okno: 6 měsíců
Síla hamstringů měřená ručním dynamometrem (Lafayette model 01165). Měří se v Newtonech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reruptura předního zkříženého vazu
Časové okno: 24 měsíců
Nová ruptura ACL po chirurgické rekonstrukci. Klinicky se hodnotí při fyzikálním vyšetření.
24 měsíců
Laxnost ACL
Časové okno: 24 měsíců
Stupeň laxnosti po operaci ACL. Měřeno v mm přístrojem na měření laxity kolene (Storz).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STX4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čtyřnásobný štěp semitendinosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit