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Injerto semitendinoso cuadruplicado en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Juan Pablo Martinez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Injerto semitendinoso cuadruplicado e injerto tradicional de isquiotibiales en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: ensayo controlado aleatorizado

Ensayo controlado aleatorizado que compara la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con injerto de semitendinoso cuádruple autólogo o con semitendinoso y gracilis. Está destinado a evaluar especialmente si al usar solo el tendón del semitendinoso (ST), la fuerza de la extremidad para los isquiotibiales se ve afectada de manera diferente en comparación con el uso de ambos gracilis y ST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comprobaciones de datos programadas por un tercero tras la inclusión del número de participante 10, 20, 30 y 42. Esto incluye la verificación de datos de origen.

Cálculos de tamaño simple que estiman una diferencia del 50 % en la mejora de la fuerza entre ambos grupos en la visita de seguimiento a los seis meses. 80% de potencia y 5% de error alfa.

Fuerza medida con dinamómetro, laxitud con ACL laxity tester y función con 3 puntuaciones: IKDC, Tegner-Lysholm y KOOS.

Los datos faltantes se minimizarán al verificar dos veces al registrar los datos. Podría ser necesario aumentar el tamaño de la muestra a 50 pacientes de análisis intermedio que muestran que es necesario encontrar una diferencia estadísticamente significativa.

El ensayo podría detenerse antes si una intervención muestra ser mejor en el análisis intermedio. Estos análisis se realizarán después de que se hayan incluido los primeros 16 y 32 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundación Valle Del Lili

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión del ligamento cruzado anterior candidatos a reconstrucción quirúrgica con isquiotibiales. Deben tener al menos 16 años.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones multiligamentarias. Nuevas rupturas del LCA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto de semitendinoso cuadruplicado
Se utiliza un injerto autólogo semitendinoso cuádruple para reconstruir la lesión del LCA
Procedimiento: Injerto de semitendinoso cuadruplicado
Injerto de ST cuadriplicado como injerto único para la reconstrucción del LCA. Fijación con botón cortical en fémur y tornillo interferencial en tibia.
Comparador activo: Injerto ST-Gracilis
Tanto el injerto autólogo del gracilis como el del semitendinoso se utilizan para reconstruir la lesión del LCA
Procedimiento: Injerto ST-Gracilis
Uso de injerto de semitendinoso y gracilis para la reconstrucción del LCA. Fijación con botón cortical en fémur y tornillo interferencial en tibia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: 6 meses
Fuerza de los isquiotibiales medida con un dinamómetro de mano (Lafayette modelo 01165). Se mide en Newtons.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ruptura del ligamento cruzado anterior
Periodo de tiempo: 24 meses
Nueva rotura de LCA tras la reconstrucción quirúrgica. Se evalúa clínicamente durante el examen físico.
24 meses
Laxitud del LCA
Periodo de tiempo: 24 meses
Grado de laxitud tras la cirugía del LCA. Medido en mm con un dispositivo de medición de laxitud de rodilla (Storz).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Clinica Valle del Lili

Investigadores

  • Investigador principal: Juan P Martinez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STX4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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