Fémionszintek a Stryker Trident II tritánium rendszerben, moduláris kettős mobilitású (MDM) béléssel, kerámia fejjel és SecurFit fejlett szárral
2025. március 12. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Fémionszintek a Stryker Trident II tritán rendszerben MDM béléssel, kerámia fejjel és SecurFit fejlett szárral
Fémionok kobalt-, króm- és titánszintje 40 betegnél a műtét előtt és legalább 1 éves státuszban a teljes csípőprotézis után a Trident II Tritatnium rendszerrel, MDM béléssel és kerámiafejjel.
Normális-e a kobalt-, króm- és titánszint azoknál a betegeknél, akiknél Trident II Tritanium rendszerrel, MDM-betéttel és kerámiafejjel teljes csípőprotézisen esnek át egy évvel a műtét után?
A kutatók arra számítanak, hogy a teljes csípőprotézis után a fémionok (kobalt, króm és titán) normál szintjét találják, MDM béléssel és kerámiafejjel ellátott Trident II Tritanium csészékkel.
Az elsődleges eredmény (PO) a vér fémion-szintje, a kobalt, a króm és a titán (a fémionok koncentrációja a vérben).
A főépület nyugati 3. emeletén vért vesznek, majd a Speciális Sebészeti Kórház laboratóriumában vizsgálják fémionok jelenlétét.
A vérvétel egy preoperatív és egy éves vizit alkalmával történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél teljes csípőprotézisre kerül sor Stryker Trident II csészével
- A betegek aláírták az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot
- A páciens 21-80 éves
- A betegnél nem gyulladásos degeneratív ízületi betegséget diagnosztizáltak
- A páciens hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív tervezett klinikai értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem kaptak beleegyezést a Collaborative Orthopedic Replacement Registry (CORRe) adatbázisba
- Más ízületi protézisben szenvedő betegek (váll/térd)
- Kétoldali csípőprotézisben szenvedő betegek
- Foglyok
- Nemzetközi betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Preoperatív csoport
Ez egy 30 betegből álló csoport, akiknél a teljes csípőprotézist Trident II héjjal hajtják végre.
A betegek ebből a csoportjából vért vesznek, és a műtét előtti vizit alkalmával fémion-szintet vizsgálnak.
|
A betegek vérvételét a Speciális Sebészeti Kórházban végzik rendszeres, szokásos ápolási látogatásuk során.
A Speciális Sebészeti Kórház laboratóriuma ezután megvizsgálja a vérüket, hogy meghatározza a fémionok szintjét.
|
|
Egyéb: 1 éves posztoperatív csoport
Ez ugyanaz a 30 betegből álló csoport, akik most egy évvel a műtét után, miután teljes csípőprotézisen átestek Trident II héjjal.
Ennek a betegcsoportnak az egyéves látogatása során vért vesznek, és fémion-szintet vizsgálnak.
|
A betegek vérvételét a Speciális Sebészeti Kórházban végzik rendszeres, szokásos ápolási látogatásuk során.
A Speciális Sebészeti Kórház laboratóriuma ezután megvizsgálja a vérüket, hogy meghatározza a fémionok szintjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fémion szint a Trident II Cup teljes csípőprotézis előtt és 1 évvel utána
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredmény (PO) a vér fémion-szintje, a kobalt, a króm és a titán (a fémionok koncentrációja a vérben).
A főépület nyugati 3. emeletén vért vesznek, majd a Speciális Sebészeti Kórház laboratóriumában vizsgálják fémionok jelenlétét.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .