Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli di ioni metallici nel sistema Tritanium Stryker Trident II con rivestimento modulare a doppia mobilità (MDM), testina in ceramica e steli avanzati SecurFit

12 marzo 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Livelli di ioni metallici nel sistema Tritanium Stryker Trident II con rivestimento MDM, testina in ceramica e steli avanzati SecurFit

Livelli di ioni metallici di cobalto, cromo e titanio in 40 pazienti prima dell'intervento e almeno 1 anno dopo la sostituzione totale dell'anca con il sistema Trident II Tritatnium utilizzando un rivestimento MDM e una testa in ceramica. I livelli di cobalto, cromo e titanio nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca con un sistema Trident II Tritanium, rivestimento MDM e testa in ceramica sono normali un anno dopo l'intervento? Gli investigatori si aspettano di trovare livelli normali di ioni metallici (cobalto, cromo e titanio) dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando coppe Trident II Tritanium con un rivestimento MDM e una testa in ceramica. L'esito primario (PO) sono i livelli di ioni metallici nel sangue di cobalto, cromo e titanio (concentrazione di ioni metallici nel sangue). Il sangue verrà prelevato al 3° piano ovest dell'edificio principale e quindi analizzato per gli ioni metallici nel laboratorio dell'Ospedale per chirurgia speciale. Il sangue verrà prelevato in una visita preoperatoria e in una visita di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che saranno sottoposti a una sostituzione totale dell'anca con una coppa Stryker Trident II
  2. I pazienti hanno firmato un modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  3. Il paziente ha 21-80 anni
  4. Il paziente ha una diagnosi di malattia articolare degenerativa non infiammatoria
  5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche programmate postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno ricevuto il consenso come parte del database del Registro di sostituzione ortopedica collaborativa (CORRe).
  2. Pazienti con altre protesi articolari (spalla/ginocchio)
  3. Pazienti con protesi d'anca bilaterali
  4. Prigionieri
  5. Pazienti internazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo preoperatorio
Si tratta di un gruppo di 30 pazienti che saranno sottoposti a protesi totale d'anca con cotile Trident II. A questo gruppo di pazienti verrà prelevato il sangue e testati i livelli di ioni metallici durante una visita preoperatoria.
Altro: Livelli ematici prelevati
Ai pazienti verrà prelevato il sangue presso l'Hospital for Special Surgery durante la normale visita di cura standard. Il laboratorio dell'Hospital for Special Surgery esaminerà quindi il loro sangue per determinare i livelli di ioni metallici.
Altro: Gruppo postoperatorio di 1 anno
Questo è lo stesso gruppo di 30 pazienti che ora sono a un anno dall'intervento dopo aver subito una sostituzione totale dell'anca con un guscio Trident II. A questo gruppo di pazienti verrà prelevato il sangue e verranno testati i livelli di ioni metallici durante la loro visita di un anno.
Altro: Livelli ematici prelevati
Ai pazienti verrà prelevato il sangue presso l'Hospital for Special Surgery durante la normale visita di cura standard. Il laboratorio dell'Hospital for Special Surgery esaminerà quindi il loro sangue per determinare i livelli di ioni metallici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ioni metallici prima e 1 anno dopo una sostituzione totale dell'anca con una coppa Trident II
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario (PO) sono i livelli di ioni metallici nel sangue di cobalto, cromo e titanio (concentrazione di ioni metallici nel sangue). Il sangue verrà prelevato al 3° piano ovest dell'edificio principale e quindi analizzato per gli ioni metallici nel laboratorio dell'Ospedale per chirurgia speciale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Stryker Nordic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'anca

Prove cliniche su Livelli ematici prelevati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi