Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metaalionenniveaus in Stryker Trident II Tritanium-systeem met modulaire Dual Mobility (MDM)-voering, keramische kop en geavanceerde SecurFit-stelen

12 maart 2025 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Metaalionenniveaus in Stryker Trident II Tritanium-systeem met MDM-voering, keramische kop en geavanceerde SecurFit-stelen

Metaalionen-niveaus van kobalt, chroom en titanium bij 40 patiënten preoperatief en ten minste 1 jaar status na totale heupvervanging met het Trident II Tritatnium-systeem met behulp van een MDM-voering en keramische kop. Zijn de kobalt-, chroom- en titaniumspiegels bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan met een Trident II Tritanium-systeem, MDM-voering en keramische kop normaal één jaar na de operatie? Onderzoekers verwachten normale niveaus van metaalionen (kobalt, chroom en titanium) te vinden na een totale heupvervanging met behulp van Trident II Tritanium-cups met een MDM-voering en een keramische kop. Het primaire resultaat (PO) is het bloedmetaaliongehalte van kobalt, chroom en titanium (concentratie van metaalionen in het bloed). Er zal bloed worden afgenomen op de 3e verdieping ten westen van het hoofdgebouw en vervolgens worden getest op metaalionen in het ziekenhuis voor speciale chirurgie. Het bloed wordt afgenomen bij een preoperatief bezoek en bij een bezoek van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een totale heupprothese zullen ondergaan met een Stryker Trident II-cup
  2. Patiënten hebben een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
  3. Patiënt is 21-80
  4. Patiënt heeft een diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening
  5. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen toestemming hebben gekregen als onderdeel van de Collaborative Orthopaedic Replacement Registry (CORRe)-database
  2. Patiënten met andere gewrichtsvervangingen (schouder/knie)
  3. Patiënten met bilaterale heupvervangingen
  4. Gevangenen
  5. Internationale patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Preoperatieve groep
Dit is een groep van 30 patiënten die een totale heupprothese zullen ondergaan met een Trident II-schaal. Bij deze groep patiënten wordt tijdens een preoperatief bezoek bloed afgenomen en getest op metaalionenniveaus.
Ander: Bloedwaarden getrokken
De patiënten zullen hun bloed laten afnemen in het Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie tijdens hun reguliere, standaard zorgbezoek. Het laboratorium van het Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie zal dan hun bloed testen om de metaalionenniveaus te bepalen.
Ander: 1 jaar postoperatieve groep
Dit is dezelfde groep van 30 patiënten die nu een jaar postoperatief zijn na een totale heupvervanging met een Trident II-schaal. Bij deze groep patiënten wordt tijdens hun bezoek van een jaar bloed afgenomen en getest op metaalionenniveaus.
Ander: Bloedwaarden getrokken
De patiënten zullen hun bloed laten afnemen in het Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie tijdens hun reguliere, standaard zorgbezoek. Het laboratorium van het Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie zal dan hun bloed testen om de metaalionenniveaus te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metal Ion niveaus voor en 1 jaar na een totale heupprothese met een Trident II Cup
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat (PO) is het bloedmetaaliongehalte van kobalt, chroom en titanium (concentratie van metaalionen in het bloed). Er zal bloed worden afgenomen op de 3e verdieping ten westen van het hoofdgebouw en vervolgens worden getest op metaalionen in het ziekenhuis voor speciale chirurgie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

Stryker Nordic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heuppijn

Klinische onderzoeken op Bloedwaarden getrokken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren