Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metalljonnivåer i Stryker Trident II Tritanium System med Modular Dual Mobility (MDM) foder, keramiskt huvud och SecurFit Advanced-stammar

12 mars 2025 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Metalljonnivåer i Stryker Trident II Tritanium-system med MDM-foder, keramiskt huvud och SecurFit Advanced-stammar

Metalljonnivåer av kobolt, krom och titan hos 40 patienter preoperativt och minst 1 års status efter total höftprotes med Trident II Tritatnium-systemet med MDM-foder och keramiskt huvud. Är kobolt-, krom- och titannivåerna hos patienter som genomgår en total höftprotes med ett Trident II Tritanium-system, MDM-liner och keramiskt huvud normala ett år efter operationen? Utredarna förväntar sig att hitta normala nivåer av metalljoner (kobolt, krom och titan) efter total höftbyte med hjälp av Trident II Tritanium-koppar med ett MDM-foder och ett keramiskt huvud. Det primära resultatet (PO) är blodmetalljonnivåer av kobolt, krom och titan (koncentration av metalljoner i blodet). Blod kommer att tas på 3:e våningen väster om huvudbyggnaden och sedan testas för metalljoner i sjukhuset för specialkirurgiska laboratoriet. Blodet kommer att tas vid ett preoperativt besök och vid ett ettårsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kommer att genomgå en total höftprotes med en Stryker Trident II-kopp
  2. Patienter har undertecknat ett samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
  3. Patienten är 21-80
  4. Patienten har diagnosen icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom
  5. Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte har fått samtycke som en del av databasen Collaborative Orthopedic Replacement Registry (CORRe)
  2. Patienter med andra ledproteser (axel/knä)
  3. Patienter med bilaterala höftproteser
  4. Fångar
  5. Internationella patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Preoperativ grupp
Detta är en grupp på 30 patienter som kommer att genomgå en total höftprotes med ett Trident II-skal. Denna grupp av patienter kommer att få sina blod uttagna och testade för metalljonnivåer vid ett preoperativt besök.
Övrig: Blodnivåer dragna
Patienterna kommer att få sina blodprover på sjukhuset för specialkirurgi under deras vanliga vårdbesök. Laboratoriet vid sjukhuset för specialkirurgi kommer sedan att testa deras blod för att fastställa metalljonnivåerna.
Övrig: 1 år postoperativ grupp
Detta är samma grupp på 30 patienter som nu är ett år efter operation efter att ha genomgått en total höftprotes med ett Trident II-skal. Denna grupp av patienter kommer att få sina blod uttagna och testade för metalljonnivåer vid sitt ettåriga besök.
Övrig: Blodnivåer dragna
Patienterna kommer att få sina blodprover på sjukhuset för specialkirurgi under deras vanliga vårdbesök. Laboratoriet vid sjukhuset för specialkirurgi kommer sedan att testa deras blod för att fastställa metalljonnivåerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metalljonnivåer före och 1 år efter en total höftprotes med en Trident II Cup
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet (PO) är blodmetalljonnivåer av kobolt, krom och titan (koncentration av metalljoner i blodet). Blod kommer att tas på 3:e våningen väster om huvudbyggnaden och sedan testas för metalljoner i sjukhuset för specialkirurgiska laboratoriet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

Stryker Nordic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftsmärta

Kliniska prövningar på Blodnivåer dragna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera