Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metalionniveauer i Stryker Trident II Tritanium System med Modular Dual Mobility (MDM) liner, keramisk hoved og SecurFit Advanced stilke

12. marts 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Metalionniveauer i Stryker Trident II Tritanium-system med MDM-foring, keramisk hoved og SecurFit Advanced stilke

Metalioner niveauer af kobolt, krom og titanium hos 40 patienter præoperativt og mindst 1 års status efter total hofteudskiftning med Trident II Tritatnium-systemet ved hjælp af en MDM-foring og keramisk hoved. Er kobolt-, krom- og titaniumniveauer hos patienter, der gennemgår en total hofteudskiftning med et Trident II Tritanium-system, MDM-foring og keramisk hoved, normale et år efter operationen? Efterforskere forventer at finde normale niveauer af metalioner (kobolt, krom og titanium) efter total hofteudskiftning ved hjælp af Trident II Tritanium-kopper med en MDM-foring og et keramisk hoved. Det primære resultat (PO) er blodmetalionniveauer af kobolt, krom og titanium (koncentration af metalioner i blodet). Blod vil blive tappet i 3. sal vest for hovedbygningen og derefter testet for metalioner i Hospitalet for Specialkirurgi-laboratoriet. Blodet vil blive udtaget ved et præoperativt besøg og ved et etårigt besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skal gennemgå en total hofteudskiftning med en Stryker Trident II-kop
  2. Patienter har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB).
  3. Patienten er 21-80
  4. Patienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har fået samtykke som en del af databasen Collaborative Orthopedic Replacement Registry (CORRe)
  2. Patienter med andre ledudskiftninger (skulder/knæ)
  3. Patienter med bilaterale hofteudskiftninger
  4. Fanger
  5. Internationale patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præoperativ gruppe
Dette er en gruppe på 30 patienter, som skal gennemgå en total hofteudskiftning med en Trident II-skal. Denne gruppe patienter vil få deres blod udtaget og testet for metalionniveauer ved et præoperativt besøg.
Andet: Blodniveauer udtaget
Patienterne vil få taget deres blod på Hospitalet for Specialkirurgi under deres regelmæssige, standardbehandlingsbesøg. Laboratoriet på Hospitalet for Specialkirurgi vil derefter teste deres blod for at bestemme metalionniveauerne.
Andet: 1 års postoperativ gruppe
Dette er den samme gruppe på 30 patienter, som nu er et år efter operation efter at have fået en total hofteudskiftning med en Trident II-skal. Denne gruppe patienter vil få taget deres blod og testet for metalionniveauer ved deres etårige besøg.
Andet: Blodniveauer udtaget
Patienterne vil få taget deres blod på Hospitalet for Specialkirurgi under deres regelmæssige, standardbehandlingsbesøg. Laboratoriet på Hospitalet for Specialkirurgi vil derefter teste deres blod for at bestemme metalionniveauerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metal Ion niveauer før og 1 år efter en total hofteudskiftning med en Trident II Cup
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat (PO) er blodmetalionniveauer af kobolt, krom og titanium (koncentration af metalioner i blodet). Blod vil blive tappet i 3. sal vest for hovedbygningen og derefter testet for metalioner i Hospitalet for Specialkirurgi-laboratoriet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftesmerter

Kliniske forsøg med Blodniveauer udtaget

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner