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Stryker Trident II Tritanium 系统中的金属离子水平，具有模块化双移动 (MDM) 内衬、陶瓷头和 SecurFit Advanced 阀杆

2025年3月12日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

配备 MDM 内衬、陶瓷头和 SecurFit Advanced 阀杆的 Stryker Trident II Tritanium 系统中的金属离子水平

使用 MDM 衬垫和陶瓷头的 Trident II Tritatnium 系统，40 名患者在术前和至少 1 年后的钴、铬和钛金属离子水平。 使用 Trident II Tritanium 系统、MDM 衬垫和陶瓷头进行全髋关节置换术的患者术后一年的钴、铬和钛水平是否正常？ 研究人员希望在使用带有 MDM 衬里和陶瓷头的 Trident II Tritanium 杯进行全髋关节置换后发现金属离子（钴、铬和钛）的正常水平。 主要结果 (PO) 是钴、铬和钛的血液金属离子水平（血液中金属离子的浓度）。 血液将在主楼西侧 3 楼抽取，然后在特殊外科医院实验室进行金属离子检测。 将在术前访问和一年访问时抽血。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 将使用 Stryker Trident II 杯进行全髋关节置换术的患者
  2. 患者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书
  3. 患者年龄在 21-80 岁之间
  4. 患者被诊断为非炎性退行性关节病
  5. 患者愿意并能够遵守术后预定的临床评估。

排除标准：

  1. 未同意作为协作骨科置换登记 (CORRe) 数据库一部分的患者
  2. 接受其他关节置换术（肩/膝）的患者
  3. 双侧髋关节置换术患者
  4. 犯人
  5. 国际患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：术前组
这是一个由 30 名患者组成的小组，他们将使用 Trident II 外壳进行全髋关节置换术。 这组患者将在术前就诊时抽血并检测金属离子水平。
其他：绘制的血液水平
患者将在特殊外科医院进行常规标准护理就诊期间抽血。 特殊外科医院的实验室随后将测试他们的血液以确定金属离子水平。
其他：术后1年组
这是同一组 30 名患者，他们在使用 Trident II 外壳进行全髋关节置换术后一年后。 这组患者将在为期一年的访问中抽血并测试金属离子水平。
其他：绘制的血液水平
患者将在特殊外科医院进行常规标准护理就诊期间抽血。 特殊外科医院的实验室随后将测试他们的血液以确定金属离子水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Trident II Cup 进行全髋关节置换术之前和之后 1 年的金属离子水平
大体时间：1年
主要结果 (PO) 是钴、铬和钛的血液金属离子水平（血液中金属离子的浓度）。 血液将在主楼西侧 3 楼抽取，然后在特殊外科医院实验室进行金属离子检测。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital for Special Surgery, New York

合作者

Stryker Nordic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月22日

初级完成 (实际的)

2024年1月11日

研究完成 (实际的)

2024年1月11日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017-1567

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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