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Niveaux d'ions métalliques dans le système Tritanium Stryker Trident II avec doublure modulaire à double mobilité (MDM), tête en céramique et tiges avancées SecurFit

12 mars 2025 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Niveaux d'ions métalliques dans le système Tritanium Stryker Trident II avec revêtement MDM, tête en céramique et tiges avancées SecurFit

Niveaux d'ions métalliques de cobalt, de chrome et de titane chez 40 patients en préopératoire et au moins 1 an après le remplacement total de la hanche avec le système Trident II Tritatnium utilisant un revêtement MDM et une tête en céramique. Les taux de cobalt, de chrome et de titane chez les patients qui subissent une arthroplastie totale de la hanche avec un système Trident II Tritanium, un insert MDM et une tête en céramique sont-ils normaux un an après la chirurgie ? Les enquêteurs s'attendent à trouver des niveaux normaux d'ions métalliques (cobalt, chrome et titane) après une arthroplastie totale de la hanche en utilisant des cupules Trident II Tritanium avec un revêtement MDM et une tête en céramique. Le critère de jugement principal (PO) est le taux sanguin d'ions métalliques de cobalt, de chrome et de titane (concentration d'ions métalliques dans le sang). Le sang sera prélevé au 3e étage ouest du bâtiment principal, puis testé pour les ions métalliques dans le laboratoire de l'hôpital de chirurgie spéciale. Les prélèvements sanguins seront effectués lors d'une visite préopératoire et lors d'une visite d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui subiront une arthroplastie totale de la hanche avec une cupule Stryker Trident II
  2. Les patients ont signé un formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  3. Le patient a entre 21 et 80 ans
  4. Le patient a un diagnostic de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire
  5. Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques postopératoires prévues.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'ont pas obtenu leur consentement dans le cadre de la base de données CORRe (Collaborative Orthopaedic Replacement Registry)
  2. Patients ayant d'autres prothèses articulaires (épaule/genou)
  3. Patients ayant subi une arthroplastie bilatérale de la hanche
  4. Les prisonniers
  5. Patients internationaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe préopératoire
Il s'agit d'un groupe de 30 patients qui subiront une arthroplastie totale de la hanche avec une coque Trident II. Ce groupe de patients aura leur sang prélevé et testé pour les niveaux d'ions métalliques lors d'une visite préopératoire.
Autre: Niveaux sanguins tirés
Les patients subiront une prise de sang à l'hôpital de chirurgie spéciale lors de leur visite régulière et standard. Le laboratoire de l'hôpital de chirurgie spéciale testera ensuite leur sang pour déterminer les niveaux d'ions métalliques.
Autre: 1 an Groupe Postopératoire
Il s'agit du même groupe de 30 patients qui sont maintenant un an après l'opération après avoir subi une arthroplastie totale de la hanche avec une coque Trident II. Ce groupe de patients aura leur sang prélevé et testé pour les niveaux d'ions métalliques lors de leur visite d'un an.
Autre: Niveaux sanguins tirés
Les patients subiront une prise de sang à l'hôpital de chirurgie spéciale lors de leur visite régulière et standard. Le laboratoire de l'hôpital de chirurgie spéciale testera ensuite leur sang pour déterminer les niveaux d'ions métalliques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'ions métalliques avant et 1 an après une arthroplastie totale de la hanche avec une cupule Trident II
Délai: 1 année
Le critère de jugement principal (PO) est le taux sanguin d'ions métalliques de cobalt, de chrome et de titane (concentration d'ions métalliques dans le sang). Le sang sera prélevé au 3e étage ouest du bâtiment principal, puis testé pour les ions métalliques dans le laboratoire de l'hôpital de chirurgie spéciale.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Collaborateurs

Stryker Nordic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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