Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Niveles de iones metálicos en el sistema Stryker Trident II Tritanium con revestimiento Modular Dual Mobility (MDM), cabeza de cerámica y vástagos avanzados SecurFit

12 de marzo de 2025 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Niveles de iones metálicos en el sistema Stryker Trident II Tritanium con revestimiento MDM, cabeza de cerámica y vástagos SecurFit Advanced

Niveles de iones metálicos de cobalto, cromo y titanio en 40 pacientes antes de la operación y al menos 1 año después del reemplazo total de cadera con el sistema Trident II Tritatnium usando un revestimiento de MDM y una cabeza de cerámica. ¿Son normales los niveles de cobalto, cromo y titanio en pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera con un sistema Trident II Tritanium, un liner MDM y una cabeza de cerámica un año después de la cirugía? Los investigadores esperan encontrar niveles normales de iones metálicos (cobalto, cromo y titanio) después del reemplazo total de cadera utilizando copas Trident II Tritanium con un revestimiento de MDM y una cabeza de cerámica. El resultado primario (PO) son los niveles de iones metálicos en sangre de cobalto, cromo y titanio (concentración de iones metálicos en sangre). La sangre se extraerá en el tercer piso al oeste del edificio principal y luego se analizará en busca de iones metálicos en el laboratorio del Hospital for Special Surgery. Las muestras de sangre se extraerán en una visita preoperatoria y en una visita de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se someterán a un reemplazo total de cadera con una copa Stryker Trident II
  2. Los pacientes han firmado un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  3. El paciente tiene 21-80
  4. El paciente tiene un diagnóstico de Enfermedad Articular Degenerativa No Inflamatoria
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas posoperatorias programadas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no han sido consentidos como parte de la base de datos del Registro Colaborativo de Reemplazo Ortopédico (CORRe)
  2. Pacientes con otros reemplazos articulares (hombro/rodilla)
  3. Pacientes con reemplazos de cadera bilaterales
  4. Prisioneros
  5. Pacientes Internacionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo Preoperatorio
Este es un grupo de 30 pacientes que se someterán a un reemplazo total de cadera con una carcasa Trident II. A este grupo de pacientes se les extraerá sangre y se analizarán los niveles de iones metálicos en una visita preoperatoria.
Otro: Niveles de sangre extraídos
A los pacientes se les extraerá sangre en el Hospital for Special Surgery durante su visita habitual de atención estándar. El laboratorio del Hospital for Special Surgery analizará su sangre para determinar los niveles de iones metálicos.
Otro: Grupo Postoperatorio 1 año
Este es el mismo grupo de 30 pacientes que ahora se encuentran un año después de la operación después de un reemplazo total de cadera con una carcasa Trident II. A este grupo de pacientes se les extraerá sangre y se analizarán los niveles de iones metálicos en su visita de un año.
Otro: Niveles de sangre extraídos
A los pacientes se les extraerá sangre en el Hospital for Special Surgery durante su visita habitual de atención estándar. El laboratorio del Hospital for Special Surgery analizará su sangre para determinar los niveles de iones metálicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de iones metálicos antes y 1 año después de un reemplazo total de cadera con una copa Trident II
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario (PO) son los niveles de iones metálicos en sangre de cobalto, cromo y titanio (concentración de iones metálicos en sangre). La sangre se extraerá en el tercer piso al oeste del edificio principal y luego se analizará en busca de iones metálicos en el laboratorio del Hospital for Special Surgery.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Stryker Nordic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de cadera

Ensayos clínicos sobre Niveles de sangre extraídos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir