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Níveis de íon metálico no sistema Stryker Trident II Tritanium com revestimento modular de dupla mobilidade (MDM), cabeça de cerâmica e hastes avançadas SecurFit

29 de junho de 2023 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Níveis de íons metálicos no sistema Tritanium Stryker Trident II com forro MDM, cabeça de cerâmica e hastes avançadas SecurFit

Níveis de íons metálicos de cobalto, cromo e titânio em 40 pacientes no pré-operatório e pelo menos 1 ano após a substituição total do quadril com o sistema Trident II Tritatnium usando um revestimento MDM e cabeça de cerâmica. Os níveis de cobalto, cromo e titânio em pacientes submetidos a artroplastia total do quadril com sistema Trident II Tritanium, liner MDM e cabeça de cerâmica são normais um ano após a cirurgia? Os investigadores esperam encontrar níveis normais de íons metálicos (cobalto, cromo e titânio) após a substituição total do quadril usando copos Trident II Tritanium com revestimento MDM e cabeça de cerâmica. O resultado primário (PO) são os níveis de íons metálicos no sangue de cobalto, cromo e titânio (concentração de íons metálicos no sangue). O sangue será coletado no 3º andar oeste do prédio principal e, em seguida, testado para íons metálicos no laboratório do Hospital for Special Surgery. Os sangues serão coletados em uma visita pré-operatória e em uma visita de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que serão submetidos a uma substituição total do quadril com uma ventosa Stryker Trident II
  2. Os pacientes assinaram um formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  3. O paciente tem 21-80 anos
  4. Paciente tem diagnóstico de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória
  5. O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas programadas no pós-operatório.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não foram consentidos como parte do banco de dados do Registro Colaborativo de Substituição Ortopédica (CORRe)
  2. Pacientes com outras substituições articulares (ombro/joelho)
  3. Pacientes com próteses bilaterais de quadril
  4. Prisioneiros
  5. Pacientes internacionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo pré-operatório
Este é um grupo de 30 pacientes que serão submetidos a uma substituição total do quadril com uma concha Trident II. Este grupo de pacientes terá seu sangue coletado e testado para os níveis de íons metálicos em uma visita pré-operatória.
Outro: Níveis de sangue desenhados
Os pacientes terão seus sangues coletados no Hospital for Special Surgery durante sua visita regular de atendimento padrão. O laboratório do Hospital for Special Surgery testará seus sangues para determinar os níveis de íons metálicos.
Outro: Grupo pós-operatório de 1 ano
Este é o mesmo grupo de 30 pacientes que estão agora com um ano de pós-operatório após uma substituição total do quadril com uma concha Trident II. Este grupo de pacientes terá seu sangue coletado e testado para níveis de íons metálicos em sua visita de um ano.
Outro: Níveis de sangue desenhados
Os pacientes terão seus sangues coletados no Hospital for Special Surgery durante sua visita regular de atendimento padrão. O laboratório do Hospital for Special Surgery testará seus sangues para determinar os níveis de íons metálicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de íons metálicos antes e 1 ano após uma substituição total do quadril com uma Copa Trident II
Prazo: 1 ano
O resultado primário (PO) são os níveis de íons metálicos no sangue de cobalto, cromo e titânio (concentração de íons metálicos no sangue). O sangue será coletado no 3º andar oeste do prédio principal e, em seguida, testado para íons metálicos no laboratório do Hospital for Special Surgery.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Stryker Nordic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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