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Metallionenspiegel im Stryker Trident II Tritanium-System mit Modular Dual Mobility (MDM) Liner, Keramikkopf und SecurFit Advanced Schaft

12. März 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Metallionenspiegel im Stryker Trident II Tritanium-System mit MDM-Liner, Keramikkopf und SecurFit Advanced-Schäften

Metallionenspiegel von Kobalt, Chrom und Titan bei 40 Patienten präoperativ und mindestens 1 Jahr nach Hüfttotalendoprothese mit dem Trident II Tritatnium-System unter Verwendung eines MDM-Liners und eines Keramikkopfes. Sind die Kobalt-, Chrom- und Titanspiegel bei Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz mit einem Trident II Tritanium-System, einem MDM-Liner und einem Keramikkopf unterziehen, ein Jahr nach der Operation normal? Die Forscher gehen davon aus, nach einem totalen Hüftersatz unter Verwendung von Trident II Tritanium-Pfannen mit einem MDM-Einsatz und einem Keramikkopf normale Konzentrationen von Metallionen (Kobalt, Chrom und Titan) zu finden. Das primäre Ergebnis (PO) ist der Blutmetallionenspiegel von Kobalt, Chrom und Titan (Konzentration von Metallionen im Blut). Blut wird im 3. Stock West des Hauptgebäudes entnommen und dann im Labor des Krankenhauses für spezielle Chirurgie auf Metallionen untersucht. Das Blut wird bei einem präoperativen Besuch und bei einem einjährigen Besuch entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz mit einer Stryker Trident II Pfanne unterziehen werden
  2. Die Patienten haben eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Patient ist 21-80
  4. Der Patient hat die Diagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen Untersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in die Datenbank Collaborative Orthopaedic Replacement Registry (CORRe) aufgenommen wurden
  2. Patienten mit anderem Gelenkersatz (Schulter/Knie)
  3. Patienten mit beidseitigem Hüftgelenkersatz
  4. Gefangene
  5. Internationale Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Präoperative Gruppe
Dies ist eine Gruppe von 30 Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz mit einer Trident II-Schale unterziehen werden. Dieser Patientengruppe wird bei einem präoperativen Besuch Blut abgenommen und auf Metallionenwerte getestet.
Sonstiges: Blutspiegel gezogen
Den Patienten wird während ihres regulären, standardmäßigen Besuchs im Krankenhaus für spezielle Chirurgie Blut abgenommen. Das Labor des Krankenhauses für spezielle Chirurgie wird dann ihr Blut testen, um die Metallionenwerte zu bestimmen.
Sonstiges: 1 Jahr postoperative Gruppe
Dies ist die gleiche Gruppe von 30 Patienten, die jetzt ein Jahr nach der Operation nach einem totalen Hüftersatz mit einer Trident II-Schale sind. Dieser Patientengruppe wird bei ihrem einjährigen Besuch Blut abgenommen und auf Metallionenwerte getestet.
Sonstiges: Blutspiegel gezogen
Den Patienten wird während ihres regulären, standardmäßigen Besuchs im Krankenhaus für spezielle Chirurgie Blut abgenommen. Das Labor des Krankenhauses für spezielle Chirurgie wird dann ihr Blut testen, um die Metallionenwerte zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallionenspiegel vor und 1 Jahr nach einer Hüfttotalendoprothese mit Trident II Cup
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis (PO) ist der Blutmetallionenspiegel von Kobalt, Chrom und Titan (Konzentration von Metallionen im Blut). Blut wird im 3. Stock West des Hauptgebäudes entnommen und dann im Labor des Krankenhauses für spezielle Chirurgie auf Metallionen untersucht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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