Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metalli-ionitasot Stryker Trident II -tritaniumjärjestelmässä, jossa on modulaarinen kaksoisliikkuvuus (MDM) vuoraus, keraaminen pää ja edistyneet SecurFit-varret

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Metalli-ionitasot Stryker Trident II -tritaniumjärjestelmässä, jossa on MDM-vuoraus, keraaminen pää ja SecurFit Advanced -varret

Koboltin, kromin ja titaanin metalli-ionipitoisuudet 40 potilaalla ennen leikkausta ja vähintään 1 vuoden tilassa lonkkanivelleikkauksen jälkeen Trident II Tritatnium -järjestelmällä käyttäen MDM-vuorausta ja keraamista päätä. Ovatko koboltti-, kromi- ja titaanipitoisuudet normaalit vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus Trident II Tritanium -järjestelmällä, MDM-vuorauksella ja keraamisella päällä? Tutkijat odottavat löytävänsä normaalit metalli-ionien (koboltti, kromi ja titaani) tasot lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä Trident II Tritanium -kuppeja, joissa on MDM-vuori ja keraaminen pää. Ensisijainen tulos (PO) on koboltin, kromin ja titaanin metalli-ionipitoisuudet (metalli-ionien pitoisuus veressä). Veri otetaan päärakennuksen 3. kerroksessa länteen, ja sen jälkeen metalli-ionit testataan sairaalan erikoiskirurgian laboratoriossa. Veri otetaan ennen leikkausta ja vuoden mittaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus Stryker Trident II -kupilla
  2. Potilaat ovat allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen
  3. Potilas on 21-80
  4. Potilaalla on diagnosoitu ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus
  5. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia suunniteltuja kliinisiä arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille ei ole myönnetty suostumusta Collaborative Orthopedic Replacement Registry (CORRe) -tietokantaan
  2. Potilaat, joilla on muita nivelleikkauksia (olkapää/polvi)
  3. Potilaat, joilla on kahdenväliset lonkkaleikkaukset
  4. vangit
  5. Kansainväliset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Preoperatiivinen ryhmä
Tämä on 30 potilaan ryhmä, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus Trident II -kuorella. Tälle potilasryhmälle otetaan verikokeet ja testataan metalli-ionipitoisuudet leikkausta edeltävällä käynnillä.
Muut: Veriarvot otettu
Potilailta otetaan verinäyte Erikoiskirurgian sairaalassa säännöllisen, normaalin hoitokäynnin aikana. Erikoiskirurgian sairaalan laboratorio testaa sitten heidän verensä metalli-ionitason määrittämiseksi.
Muut: 1 vuoden leikkauksen jälkeinen ryhmä
Tämä on sama 30 potilaan ryhmä, joilla on nyt vuosi leikkauksesta sen jälkeen, kun heille on tehty täydellinen lonkkaproteesi Trident II -kuorella. Tälle potilasryhmälle otetaan verikokeet ja testataan metalli-ionipitoisuudet yhden vuoden vierailulla.
Muut: Veriarvot otettu
Potilailta otetaan verinäyte Erikoiskirurgian sairaalassa säännöllisen, normaalin hoitokäynnin aikana. Erikoiskirurgian sairaalan laboratorio testaa sitten heidän verensä metalli-ionitason määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metalli-ionitasot ennen Trident II Cupilla tehtyä lonkkaproteesia ja 1 vuosi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulos (PO) on koboltin, kromin ja titaanin metalli-ionipitoisuudet (metalli-ionien pitoisuus veressä). Veri otetaan päärakennuksen 3. kerroksessa länteen, ja sen jälkeen metalli-ionit testataan sairaalan erikoiskirurgian laboratoriossa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkka Kipu

Kliiniset tutkimukset Veriarvot otettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa