Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny kovových iontů v systému Stryker Trident II Tritanium s vložkou Modular Dual Mobility (MDM), keramickou hlavou a pokročilými představci SecurFit

29. června 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Úrovně kovových iontů v systému Stryker Trident II Tritanium s MDM vložkou, keramickou hlavou a SecurFit Advanced představcem

Hladiny kovových iontů kobaltu, chrómu a titanu u 40 pacientů před operací a nejméně 1 rok po totální náhradě kyčelního kloubu systémem Trident II Tritatnium s použitím MDM vložky a keramické hlavice. Jsou hladiny kobaltu, chrómu a titanu u pacientů, kteří podstoupí totální náhradu kyčelního kloubu systémem Trident II Tritanium, MDM vložkou a keramickou hlavicí, normální rok po operaci? Vyšetřovatelé očekávají, že najdou normální hladiny kovových iontů (kobaltu, chrómu a titanu) po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí tritanových kalíšek Trident II s MDM vložkou a keramickou hlavicí. Primárním výsledkem (PO) jsou hladiny kovových iontů kobaltu, chrómu a titanu v krvi (koncentrace kovových iontů v krvi). Krev bude odebrána ve 3. patře západně od hlavní budovy a poté bude testována na kovové ionty v laboratoři nemocnice pro speciální chirurgii. Krev bude odebrána při předoperační návštěvě a při roční návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří budou podstupovat totální náhradu kyčelního kloubu pomocí kalíšku Stryker Trident II
  2. Pacienti podepsali formulář souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).
  3. Pacientovi je 21-80
  4. Pacient má diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedostali souhlas jako součást databáze Collaborative Orthopedic Replacement Registry (CORRe)
  2. Pacienti s jinými kloubními náhradami (rameno/koleno)
  3. Pacienti s bilaterálními náhradami kyčelního kloubu
  4. Vězni
  5. Mezinárodní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Předoperační skupina
Jedná se o skupinu 30 pacientů, kteří podstoupí totální náhradu kyčelního kloubu pláštěm Trident II. Této skupině pacientů bude při předoperační návštěvě odebrána krev a testována hladina kovových iontů.
Jiný: Odebrané hladiny krve
Pacientům bude odebrána krev v nemocnici pro speciální chirurgii během jejich pravidelné návštěvy standardní péče. Laboratoř v nemocnici pro speciální chirurgii pak otestuje jejich krev, aby určila hladiny kovových iontů.
Jiný: 1 rok pooperační skupina
Jedná se o stejnou skupinu 30 pacientů, kteří jsou nyní jeden rok po operaci po totální náhradě kyčelního kloubu pláštěm Trident II. Této skupině pacientů bude při roční návštěvě odebrána krev a testována hladina kovových iontů.
Jiný: Odebrané hladiny krve
Pacientům bude odebrána krev v nemocnici pro speciální chirurgii během jejich pravidelné návštěvy standardní péče. Laboratoř v nemocnici pro speciální chirurgii pak otestuje jejich krev, aby určila hladiny kovových iontů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kovových iontů před a 1 rok po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí pohárku Trident II
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem (PO) jsou hladiny kovových iontů kobaltu, chrómu a titanu v krvi (koncentrace kovových iontů v krvi). Krev bude odebrána ve 3. patře západně od hlavní budovy a poté bude testována na kovové ionty v laboratoři nemocnice pro speciální chirurgii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Stryker Nordic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kyčle

Klinické studie na Odebrané hladiny krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit