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Modular Dual Mobility(MDM) 라이너, 세라믹 헤드 및 SecurFit Advanced 스템이 있는 Stryker Trident II Tritanium 시스템의 금속 이온 수준

2025년 3월 12일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

MDM 라이너, 세라믹 헤드 및 SecurFit Advanced 스템이 있는 Stryker Trident II 트리타늄 시스템의 금속 이온 수준

MDM 라이너와 세라믹 헤드를 사용하여 Trident II Tritatnium 시스템으로 고관절 전치환술을 받은 40명의 환자에서 수술 전 및 최소 1년 상태의 코발트, 크롬 및 티타늄 금속 이온 수준. Trident II Tritanium 시스템, MDM 라이너 및 세라믹 헤드로 고관절 전치환술을 받은 환자의 코발트, 크롬 및 티타늄 수치는 수술 1년 후 정상입니까? 조사관은 MDM 라이너와 세라믹 헤드가 있는 Trident II Tritanium 컵을 사용하여 고관절 전치환술 후 정상적인 수준의 금속 이온(코발트, 크롬 및 티타늄)을 찾을 것으로 예상합니다. 일차 결과(PO)는 코발트, 크롬 및 티타늄의 혈중 금속 이온 수준(혈액 내 금속 이온 농도)입니다. 본관 서측 3층에서 채혈 후 특수외과병원 연구실에서 금속이온 검사를 진행합니다. 혈액은 수술 전 방문과 1년 방문 시 채취됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. Stryker Trident II 컵으로 고관절 전치환술을 받을 환자
  2. 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명했습니다.
  3. 환자는 21-80입니다
  4. 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환 진단을 받았습니다.
  5. 환자는 수술 후 예정된 임상 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. Collaborative Orthopaedic Replacement Registry(CORRe) 데이터베이스의 일부로 동의하지 않은 환자
  2. 기타 관절 치환술을 받은 환자(어깨/무릎)
  3. 양측 고관절 치환술 환자
  4. 죄수
  5. 국제 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 전 그룹
이것은 Trident II 쉘로 고관절 전치환술을 받을 30명의 환자 그룹입니다. 이 환자 그룹은 수술 전 방문 시 혈액을 채취하고 금속 이온 수치를 검사합니다.
다른: 혈중 수치
환자는 정기적인 표준 치료 방문 중에 특수 외과 병원에서 혈액을 채취합니다. 특수 외과 병원의 실험실은 금속 이온 수준을 결정하기 위해 혈액을 테스트합니다.
다른: 수술 후 1년 그룹
이것은 Trident II 쉘로 고관절 전치환술을 받은 후 현재 수술 후 1년이 된 동일한 30명의 환자 그룹입니다. 이 환자 그룹은 1년 방문 시 혈액을 채취하고 금속 이온 수치를 검사합니다.
다른: 혈중 수치
환자는 정기적인 표준 치료 방문 중에 특수 외과 병원에서 혈액을 채취합니다. 특수 외과 병원의 실험실은 금속 이온 수준을 결정하기 위해 혈액을 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trident II 컵으로 고관절 전치환술 전과 후 1년 동안의 금속 이온 수치
기간: 일년
일차 결과(PO)는 코발트, 크롬 및 티타늄의 혈중 금속 이온 수준(혈액 내 금속 이온 농도)입니다. 본관 서측 3층에서 채혈 후 특수외과병원 연구실에서 금속이온 검사를 진행합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

협력자

Stryker Nordic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1567

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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