Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни ионов металлов в системе Stryker Trident II Tritanium с модульным вкладышем двойной подвижности (MDM), керамической головкой и усовершенствованными ножками SecurFit

12 марта 2025 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Уровни ионов металлов в системе Stryker Trident II Tritanium с вкладышем MDM, керамической головкой и стержнями SecurFit Advanced

Уровни ионов металлов кобальта, хрома и титана у 40 пациентов до операции и по крайней мере через 1 год после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава системой Trident II Tritatnium с использованием вкладыша MDM и керамической головки. Являются ли уровни кобальта, хрома и титана нормальными через год после операции у пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава системой Trident II Tritanium, вкладышем MDM и керамической головкой? Исследователи ожидают найти нормальные уровни ионов металлов (кобальта, хрома и титана) после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием чашек Trident II Tritanium с вкладышем MDM и керамической головкой. Первичным результатом (PO) являются уровни ионов металлов в крови кобальта, хрома и титана (концентрация ионов металлов в крови). Кровь будет взята на 3-м этаже к западу от главного корпуса, а затем проверена на ионы металлов в лаборатории Госпиталя специальной хирургии. Кровь будет взята во время предоперационного визита и во время визита через год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым предстоит тотальная замена тазобедренного сустава чашкой Stryker Trident II.
  2. Пациенты подписали форму согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB).
  3. Пациент 21-80 лет
  4. У пациента диагностировано невоспалительное дегенеративное заболевание суставов.
  5. Пациент желает и может выполнять запланированные послеоперационные клинические оценки.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не получили согласие в рамках базы данных Совместного реестра ортопедических замен (CORRe)
  2. Пациенты с другими заменами суставов (плечо/колено)
  3. Пациенты с двусторонним эндопротезированием тазобедренного сустава
  4. Заключенные
  5. Международные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Предоперационная группа
Это группа из 30 пациентов, которым предстоит тотальная замена тазобедренного сустава с использованием оболочки Trident II. У этой группы пациентов во время предоперационного визита берут кровь и проверяют ее на содержание ионов металлов.
Другой: Уровень крови нарисован
Кровь у пациентов будет сдаваться в Больнице специальной хирургии во время их регулярных стандартных посещений. Лаборатория в Больнице специальной хирургии затем проверит их кровь, чтобы определить уровень ионов металлов.
Другой: 1 год Послеоперационная группа
Это та же группа из 30 пациентов, которым исполнился год после операции по тотальному замещению тазобедренного сустава насадкой Trident II. У этой группы пациентов возьмут кровь и проверят на уровень ионов металлов во время визита в течение одного года.
Другой: Уровень крови нарисован
Кровь у пациентов будет сдаваться в Больнице специальной хирургии во время их регулярных стандартных посещений. Лаборатория в Больнице специальной хирургии затем проверит их кровь, чтобы определить уровень ионов металлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни Metal Ion до и через 1 год после полной замены тазобедренного сустава чашкой Trident II.
Временное ограничение: 1 год
Первичным результатом (PO) являются уровни ионов металлов в крови кобальта, хрома и титана (концентрация ионов металлов в крови). Кровь будет взята на 3-м этаже к западу от главного корпуса, а затем проверена на ионы металлов в лаборатории Госпиталя специальной хирургии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

Stryker Nordic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уровень крови нарисован

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться