Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy jonów metali w systemie Stryker Trident II Tritanium z wkładką modułową Dual Mobility (MDM), głowicą ceramiczną i zaawansowanymi trzpieniami SecurFit

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Poziomy jonów metali w systemie Stryker Trident II Tritanium z wyściółką MDM, głowicą ceramiczną i trzpieniami SecurFit Advanced

Poziomy jonów metali w kobalcie, chromie i tytanie u 40 pacjentów przed operacją i co najmniej 1 rok po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z systemem Trident II Tritatnium przy użyciu wkładki MDM i głowy ceramicznej. Czy poziom kobaltu, chromu i tytanu u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą systemu Trident II Tritanium, wkładki MDM i głowy ceramicznej jest prawidłowy rok po operacji? Badacze spodziewają się znaleźć normalne poziomy jonów metali (kobaltu, chromu i tytanu) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu panewek Trident II Tritanium z wkładką MDM i głowicą ceramiczną. Głównym wynikiem (PO) jest poziom jonów metali we krwi kobaltu, chromu i tytanu (stężenie jonów metali we krwi). Krew zostanie pobrana na trzecim piętrze na zachód od Gmachu Głównego, a następnie zbadana na obecność jonów metali w laboratorium Szpitala Chirurgii Specjalnej. Krew zostanie pobrana na wizycie przedoperacyjnej i na wizycie rocznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy będą przechodzić całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą panewki Stryker Trident II
  2. Pacjenci podpisali formularz zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  3. Pacjent ma 21-80 lat
  4. Pacjent ma rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów
  5. Pacjent chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym pooperacyjnym ocenom klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody w ramach bazy danych Collaborative Orthopaedic Replacement Registry (CORRe)
  2. Pacjenci z innymi endoprotezami stawów (ramię/kolano)
  3. Pacjenci z obustronnymi endoprotezami stawu biodrowego
  4. Więźniowie
  5. Pacjenci międzynarodowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa przedoperacyjna
Jest to grupa 30 pacjentów, którzy będą poddani całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego skorupą Trident II. Ta grupa pacjentów będzie miała pobieraną krew i badaną pod kątem poziomu jonów metali podczas wizyty przedoperacyjnej.
Inny: Pobrane poziomy krwi
Pacjenci będą mieli pobieraną krew w Szpitalu Chirurgii Specjalnej podczas ich regularnej, standardowej wizyty. Laboratorium w Szpitalu Chirurgii Specjalnej przetestuje ich krew, aby określić poziom jonów metali.
Inny: 1 rok Grupa pooperacyjna
To ta sama grupa 30 pacjentów, którzy są teraz rok po operacji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego skorupą Trident II. Ta grupa pacjentów będzie miała pobieraną krew i badaną pod kątem poziomu jonów metali podczas ich rocznej wizyty.
Inny: Pobrane poziomy krwi
Pacjenci będą mieli pobieraną krew w Szpitalu Chirurgii Specjalnej podczas ich regularnej, standardowej wizyty. Laboratorium w Szpitalu Chirurgii Specjalnej przetestuje ich krew, aby określić poziom jonów metali.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy jonów metali przed i 1 rok po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą kubka Trident II
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym wynikiem (PO) jest poziom jonów metali we krwi kobaltu, chromu i tytanu (stężenie jonów metali we krwi). Krew zostanie pobrana na trzecim piętrze na zachód od Gmachu Głównego, a następnie zbadana na obecność jonów metali w laboratorium Szpitala Chirurgii Specjalnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Stryker Nordic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból biodra

Badania kliniczne na Pobrane poziomy krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj