Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metallionnivåer i Stryker Trident II Tritanium-system med modulær dual Mobility (MDM)-foring, keramisk hode og SecurFit Advanced-stilker

12. mars 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Metallionnivåer i Stryker Trident II Tritanium-system med MDM-foring, keramisk hode og SecurFit Advanced-stilker

Metallioner nivåer av kobolt, krom og titan hos 40 pasienter preoperativt og minst 1 års status etter total hofteprotese med Trident II Tritatnium-systemet ved bruk av en MDM-liner og keramisk hode. Er kobolt-, krom- og titannivåer hos pasienter som gjennomgår en total hofteprotese med et Trident II Tritanium-system, MDM-innlegg og keramisk hode normale ett år etter operasjonen? Etterforskere forventer å finne normale nivåer av metallioner (kobolt, krom og titan) etter total hofteutskifting ved bruk av Trident II Tritanium-kopper med en MDM-foring og et keramisk hode. Det primære resultatet (PO) er blodmetallionnivåer av kobolt, krom og titan (konsentrasjon av metallioner i blod). Blod vil bli tatt i 3. etasje vest i hovedbygningen, og deretter testet for metallioner i sykehuset for spesialkirurgi-laboratoriet. Blodprøvene vil bli tatt ved et preoperativt besøk og ved ett års besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som skal gjennomgå en total hofteprotese med en Stryker Trident II-kopp
  2. Pasienter har signert et samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  3. Pasienten er 21-80 år
  4. Pasienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom
  5. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har fått samtykke som en del av databasen Collaborative Orthopedic Replacement Registry (CORRe)
  2. Pasienter med andre ledderstatninger (skulder/kne)
  3. Pasienter med bilaterale hofteproteser
  4. Fanger
  5. Internasjonale pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Preoperativ gruppe
Dette er en gruppe på 30 pasienter som skal gjennomgå en total hofteprotese med et Trident II-skall. Denne gruppen pasienter vil få tappet blod og testet for metallionnivåer ved et preoperativt besøk.
Annen: Blodnivåer tatt
Pasientene vil få tatt blodprøver på sykehuset for spesialkirurgi under deres vanlige behandlingsbesøk. Laboratoriet ved sykehuset for spesialkirurgi vil deretter teste blodet deres for å bestemme metallionenivåene.
Annen: 1 års postoperativ gruppe
Dette er den samme gruppen på 30 pasienter som nå er ett år etter operasjon etter å ha fått en total hofteprotese med et Trident II-skall. Denne gruppen pasienter vil få tappet blod og testet for metallionnivåer ved sitt ettårige besøk.
Annen: Blodnivåer tatt
Pasientene vil få tatt blodprøver på sykehuset for spesialkirurgi under deres vanlige behandlingsbesøk. Laboratoriet ved sykehuset for spesialkirurgi vil deretter teste blodet deres for å bestemme metallionenivåene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metal Ion-nivåer før og 1 år etter en total hofteerstatning med en Trident II Cup
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet (PO) er blodmetallionnivåer av kobolt, krom og titan (konsentrasjon av metallioner i blod). Blod vil bli tatt i 3. etasje vest i hovedbygningen, og deretter testet for metallioner i sykehuset for spesialkirurgi-laboratoriet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Stryker Nordic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftesmerter

Kliniske studier på Blodnivåer tatt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere