A hálórögzítési technikák összehasonlítása a metszősérv választható laparoszkópos javításában - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)
2021. december 6. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust
A hálórögzítési technikák összehasonlítása a metszősérv választható laparoszkópos javításában – ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh-tanulmány)
Ez a tanulmány a műtét utáni fájdalomra gyakorolt hatások vizsgálatára irányul, miután a hasfal sérvének javítása érdekében hálót rögzítettek a hasban.
A használandó rögzítőeszközök különböznek abban, hogy az egyik titánból készül és tartós, a másik pedig felszívódó anyagból készül.
Mindkét rögzítőeszközt gyakran használják, de két kérdés továbbra is megválaszolatlan, az egyik okoz-e több krónikus fájdalmat, és az is, hogy mi lesz, ha van ilyen hatással a sérv kiújulási arányára.
A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatot, amely nemcsak a rögzítőeszközt vizsgálná meg, hanem olyan környezetben is, ahol a sérv először záródik.
A sérvdefektus kulcslyuk technikával történő lezárása viszonylag új és egyre terjedő fogalom a sérv világában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TACKoMESH-tanulmány (A felszívódó ragasztók (ReliaTack™) és a nem felszívódó ragasztók (Protack™) használatának összehasonlítása a Symbotex™ kompozit háló rögzítésére a metszéses sérv elektív javításában) egy prospektív, egyközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítására, hogy a felszívódó (ABS) használata a nem felszívódó (Non-ABS) tapadókhoz képest az elektív metszéses sérvjavításon átesett felnőtt betegeknél alacsonyabb arányú fájdalmat okoz-e mind azonnali, mind hosszú távon. A feltárandó másodlagos kimenetelek közé tartozik a szerómaképződés, a sérv kiújulása, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama, a sebfertőzés, a reoperációs gyakoriság, a műtéti idő, az egészséggel kapcsolatos életminőség és a normál napi tevékenységhez való visszatérés ideje.
A TACKoMesh-be belépő betegeket közvetlenül a műtét előtt véletlenszerűen besorolják az ABS és a nem ABS tapadókarok 1:1 arányával. Ugyanazt az összetett hálót fogják használni minden művelethez. A nyomon követés előre meghatározott ütemterv szerint történik, speciálisan kialakított esetjelentési űrlapok használatával a vak adatok összegyűjtésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden felnőtt, aki elektív incisiós sérvjavításon esik át középvonali hasi metszéssérv miatt, 3-10 cm átmérőjű hibával.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- 80 év feletti betegek.
- Reproduktív korú nőstények.
- Foglyok.
- Klinikailag kis bemetszésű sérv
- Sürgősségi eljárások (irreducibilis, fojtott vagy elzáródott sérv esetén).
- Piszkos (gennyes gyulladás (pl. tályog); légúti, gyomor-bélrendszeri, epeúti vagy húgyúti traktus műtét előtti perforációja; 4 órásnál idősebb behatoló trauma) vagy szennyezett (nem gennyes gyulladás; nagymértékű kiömlés a gyomor-bél traktusból; epe- vagy húgyúti traktusba jutás fertőzött epe vagy vizelet jelenlétében; jelentős technikai törés; átható trauma
- 40 kg/m² feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek.
- Bármilyen más vizsgálatban részt vevő betegek, akiknek a TACK vizsgálatban való egyidejű részvétele indokolatlan kockázatnak teheti ki őket, vagy összetévesztheti a vizsgálati adatokat a vezető kutatók véleménye szerint.
- Az elülső rectus hüvely intraoperatív lezárásának elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felszívódó tapadásrögzítéssel ellátott háló
Felszívódó tapadós (ReliaTack™) rögzítéssel ellátott háló
|
Felszívódó ragasztó (ReliaTack™) a Symbotex™ kompozit háló rögzítéséhez a bemetszéses sérv elektív javításához.
|
|
Aktív összehasonlító: Hálós, nem felszívódó rögzítéssel
Háló, nem felszívódó (Protack™) rögzítéssel
|
Nem felszívódó ragasztó (Protack™) a Symbotex™ kompozit háló rögzítéséhez a bemetszéses sérv elektív javításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 30 nap
|
A nyugalmi fájdalompontszámot és a 30. napon az aktivitást vizuális analóg fájdalompontszám (VAS) (0-10 cm) segítségével rögzítettük.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS).
Időkeret: 1. nap, 5-7. nap, 3 hónap, 1 év.
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS) fájdalompontszám a műtét utáni 1. napon, 5-7. napon, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
A preoperatív VAS pontszámot is rögzítik.
|
1. nap, 5-7. nap, 3 hónap, 1 év.
|
|
Seroma képződés.
Időkeret: 1., 6., 30., 3 hónap és 1 év a műtét után.
|
Szerómaképződés (nincs rögzített időpont) (a szeróma bármely klinikailag látható folyadékgyülem a háló elhelyezésének helyén).
|
1., 6., 30., 3 hónap és 1 év a műtét után.
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás.
Időkeret: A műtét végétől a beteg elbocsátásáig eltelt idő (a vizsgálat végéig; 104 hét).
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama.
|
A műtét végétől a beteg elbocsátásáig eltelt idő (a vizsgálat végéig; 104 hét).
|
|
Ideje visszatérni a normál napi tevékenységhez.
Időkeret: A műtét napjától a vizsgálat végéig (104 hét).
|
Ideje visszatérni a normál napi tevékenységhez.
|
A műtét napjától a vizsgálat végéig (104 hét).
|
|
Sebfertőzés.
Időkeret: 1., 6., 30., 3 hónap és 1 év a műtét után.
|
Bármilyen sebfertőzés.
|
1., 6., 30., 3 hónap és 1 év a műtét után.
|
|
Üzemelési idő.
Időkeret: Működés időtartama.
|
A művelethez szükséges idő – az elejétől a végéig.
|
Működés időtartama.
|
|
Hálós rögzítési idő.
Időkeret: Működés közbeni idő.
|
Hálós rögzítési idő a tapadások eltávolítása és a homlokzat lezárása után.
|
Működés közbeni idő.
|
|
Sérv kiújulása.
Időkeret: 1., 6., 30., 3 hónap és 1 év a műtét után.
|
Sérv kiújulása egy év alatt és minden időpontban.
|
1., 6., 30., 3 hónap és 1 év a műtét után.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség.
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel a műtét után.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség – a Carolinas Comfort Score™ (amelyet kifejezetten a sérvjavításra fejlesztettek ki) (26) és a Short Form 36™ módszerrel, műtét előtt, 30 nap és 1 év (K függelék és SF-36). ).
|
30 nappal és 1 évvel a műtét után.
|
|
Mellékhatások.
Időkeret: 1., 6., 30., 3 hónap és 1 év a műtét után.
|
Bármilyen nemkívánatos esemény rögzítésére a vizsgálat időtartama alatt.
|
1., 6., 30., 3 hónap és 1 év a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R04484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .