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절개 탈장 선택적 복강경 수술에서 메쉬 고정 기법의 비교 - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

2021년 12월 6일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

절개 탈장 선택적 복강경 수술에서 메쉬 고정 기술 비교 - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh 연구)

본 연구는 복벽의 탈장을 복구하기 위해 복부에 메쉬를 고정하는 고정 장치를 사용한 후 수술 후 통증에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 사용되는 고정 장치는 하나는 티타늄으로 만들어져 영구적이며 다른 하나는 흡수성 재료로 만들어집니다. 두 고정 장치가 일반적으로 사용되지만 두 가지 질문에 답이 없습니다. 하나는 더 많은 만성 통증을 유발하고 탈장 재발률에 영향을 미칠 경우 어떤 영향을 미칠까요? 고정 장치를 검사할 뿐만 아니라 탈장을 먼저 닫는 환경에서 현재까지 수행된 시험은 없습니다. 키홀 기술에 의한 탈장 결함의 봉합은 탈장 세계에서 비교적 새롭고 성장하는 개념입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TACKoMESH 연구(절개 탈장 선택적 수리에서 Symbotex™ 복합 메쉬를 고정하기 위한 비흡수성 압정(Protack™)에 대한 흡수성 압정(ReliaTack™) 사용 비교)은 다음을 목표로 하는 전향적, 단일 센터, 이중 맹검 무작위 시험입니다. 선택적 절개 탈장 수리를 받는 성인 환자에서 비흡수성(비-ABS) 압정에 비해 흡수성(ABS) 사용이 즉시 및 장기적으로 더 낮은 통증 비율을 생성하는지 여부를 확인합니다. 조사할 이차 결과에는 장액종 형성, 탈장 재발, 수술 후 입원 기간, 상처 감염, 재수술률, 수술 시간, 건강 관련 삶의 질 및 정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간이 포함됩니다.

TACKoMesh를 입력하는 환자는 수술 직전에 ABS 대 비 ABS 택 암 할당의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 작업에 동일한 합성 메시가 사용됩니다. 맹검 데이터를 수집하기 위해 특별히 고안된 증례 보고 양식을 사용하여 사전 결정된 일정에 따라 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 직경이 3-10cm인 결손이 있는 정중선 복부 절개 탈장을 위해 선택적 절개 탈장 수리를 받는 모든 성인.

제외 기준:

  • 18세 미만이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  • 80세 이상의 환자.
  • 가임기 여성.
  • 죄수들.
  • 임상적으로 작은 절개 탈장
  • 응급 절차(돌이킬 수 없거나 조이거나 막힌 탈장용).
  • 더러운(화농성 염증(예: 농양); 호흡기, 위장관, 담도 또는 비뇨생식관의 수술 전 천공; 침투성 외상 >4시간) 또는 오염됨(비화농성 염증, 위장관에서 심한 유출, 감염된 담즙 또는 소변이 있는 상태에서 담도 또는 비뇨생식관으로 유입, 기술의 주요 중단, 관통 외상
  • 체질량 지수(BMI) >40 kg/m²인 환자.
  • 다른 연구에 참여하는 환자로서 TACK 연구에 동시에 참여하면 과도한 위험에 처할 수 있거나 수석 조사관의 의견에 따라 연구 데이터가 혼동될 수 있습니다.
  • 수술 중 전직근초를 닫지 못한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흡수성 점착 고정 메쉬
흡수성 압정(ReliaTack™) 고정이 있는 메쉬
장치: 릴리아택™
절개 탈장의 선택적 수리에서 Symbotex™ 복합 메쉬를 고정하기 위한 흡수성 압정(ReliaTack™).
활성 비교기: 비흡수성 고정 메쉬
비흡수성 메쉬(Protack™) 고정
장치: 프로택™
비흡수성 압정(Protack™)은 절개 탈장의 선택적 수리에서 Symbotex™ 복합 메쉬를 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 30 일
시각적 아날로그 통증 점수(VAS)(0-10cm)를 사용하여 기록된 휴식 시 통증 점수 및 30일째 활동.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수(VAS).
기간: 1일, 5-7일, 3개월, 1년.
수술 후 3개월 및 1년 1일, 5-7일의 시각 아날로그 통증 점수(VAS) 통증 점수. 수술 전 VAS 점수도 기록됩니다.
1일, 5-7일, 3개월, 1년.
세로마 형성.
기간: 수술 후 1일, 6일, 30일, 3개월 및 1년.
혈청종 형성(고정된 시점 없음)(혈액종은 메쉬 배치 부위에서 임상적으로 명백한 체액 축적으로 정의됨).
수술 후 1일, 6일, 30일, 3개월 및 1년.
수술 후 입원.
기간: 수술 종료부터 환자 퇴원까지의 시간(연구 종료까지; 104주).
수술 후 입원 기간.
수술 종료부터 환자 퇴원까지의 시간(연구 종료까지; 104주).
정상적인 일상 활동으로 돌아갈 시간입니다.
기간: 수술 당일부터 연구 종료까지(104주).
정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간.
수술 당일부터 연구 종료까지(104주).
상처 감염.
기간: 수술 후 1일, 6일, 30일, 3개월 및 1년.
모든 상처 감염.
수술 후 1일, 6일, 30일, 3개월 및 1년.
운영 시간.
기간: 운영 기간.
작업에 소요된 시간 - 처음부터 끝까지.
운영 기간.
메쉬 고정 시간.
기간: 작동 중 시간.
유착이 제거되고 근막이 닫힌 후 메쉬 고정 시간.
작동 중 시간.
탈장 재발.
기간: 수술 후 1일, 6일, 30일, 3개월 및 1년.
1년 및 모든 시점에서 탈장 재발.
수술 후 1일, 6일, 30일, 3개월 및 1년.
건강과 관련된 삶의 질.
기간: 수술 후 30일 및 1년.
건강 관련 삶의 질 - 수술 전, 30일 및 1년에 Carolinas Comfort Score™(탈장 복구를 위해 특별히 설계된)(26) 및 Short Form 36™을 사용하여 평가(부록 K 및 SF-36) ).
수술 후 30일 및 1년.
부작용.
기간: 수술 후 1일, 6일, 30일, 3개월 및 1년.
연구 기간 동안 모든 부작용을 포착하기 위해.
수술 후 1일, 6일, 30일, 3개월 및 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manchester University NHS Foundation Trust

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R04484

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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