Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik fixace síťky při elektivní laparoskopické opravě incizní kýly - ReliaTack™ vs ProTack™ (TACKoMesh)

6. prosince 2021 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Porovnání technik fixace síťky při elektivní laparoskopické opravě incizní kýly - ReliaTack™ v ProTack™ (studie TACKoMesh)

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinky na pooperační bolest po použití fixačního zařízení k zajištění síťky v břiše pro opravu kýly břišní stěny. Používané fixační prostředky se liší tím, že jeden je vyroben z titanu a je trvalý a druhý je vyroben z absorbovatelného materiálu. Oba fixační prostředky se běžně používají, ale dvě otázky zůstávají nezodpovězeny, zda jeden způsobuje chronickou bolest a také to, zda vůbec nějaké bude mít vliv na míru recidivy kýly. Dosud nebyla provedena žádná zkouška, která by zkoumala nejen fixační zařízení, ale také v prostředí, kde je kýla uzavřena jako první. Uzavření kýlního defektu technikou klíčové dírky je ve světě kýl relativně novým a rostoucím konceptem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TACKoMESH (Porovnání použití absorbovatelných lepidel (ReliaTack™) s nevstřebatelným lepidlem (Protack™) k fixaci kompozitní síťky Symbotex™ při elektivní opravě incizní kýly) je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená randomizovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda použití vstřebatelných (ABS) lepidel ve srovnání s nevstřebatelnými (Non-ABS) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci incizní kýly způsobuje nižší míru bolesti jak okamžitě, tak dlouhodobě. Sekundární výsledky, které je třeba prozkoumat, zahrnují tvorbu seromu, recidivu kýly, délku pooperační hospitalizace, infekci rány, četnost reoperací, dobu operace, kvalitu života související se zdravím a dobu návratu k normální denní aktivitě.

Pacienti vstupující do TACKoMesh budou randomizováni bezprostředně před operací s poměrem 1:1 ABS versus Non-ABS alokace ramene. Pro všechny operace bude použita stejná složená síť. Sledování probíhá podle předem stanoveného plánu, pomocí speciálně navržených formulářů pro hlášení případů ke sběru zaslepených dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni dospělí podstupující elektivní reparaci incizní kýly pro střední abdominální incizní kýlu s defektem o průměru 3-10 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo neschopní dát informovaný souhlas.
  • Pacienti starší 80 let.
  • Samice v reprodukčním věku.
  • Vězni.
  • Klinicky malá incizní kýla
  • Nouzové postupy (u neredukovatelné, uškrcené nebo obstrukční kýly).
  • Zákrok zahrnující špinavé (hnisavý zánět (např. absces); předoperační perforace respiračního, gastrointestinálního, žlučového nebo genitourinárního traktu; penetrující trauma > 4 hodiny staré) nebo kontaminované (nehnisavý zánět; hrubé vylití z gastrointestinálního traktu; vstup do žlučových nebo genitourinárních cest v přítomnosti infikované žluči nebo moči; velké přerušení techniky; penetrující trauma
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m².
  • Pacienti účastnící se jakékoli jiné studie, jejichž současná účast ve studii TACK by je mohla vystavit nepřiměřenému riziku nebo by mohla podle názoru hlavních výzkumníků zmást data studie.
  • Selhání uzavření předního přímého pouzdra během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síťovina s vstřebatelnou fixací
Síťovina s vstřebatelnou fixací (ReliaTack™).
Přístroj: ReliaTack™
Absorbovatelná lepivost (ReliaTack™) pro fixaci kompozitní síťky Symbotex™ při elektivní opravě incizní kýly.
Aktivní komparátor: Síťovina s nevstřebatelnou fixací
Síťovina s nevstřebatelnou (Protack™) fixací
Přístroj: Protack™
Neabsorbovatelná lepivost (Protack™) pro fixaci kompozitní síťky Symbotex™ při elektivní opravě incizní kýly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 30 dní
Skóre bolesti v klidu a aktivita v den 30 zaznamenané pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) (0-10 cm).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS).
Časové okno: Den 1, dny 5-7, 3 měsíce, 1 rok.
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS) skóre bolesti ve dnech 1, 5-7, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Zaznamená se také předoperační skóre VAS.
Den 1, dny 5-7, 3 měsíce, 1 rok.
Tvorba seromu.
Časové okno: Dny 1, 6, 30, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Tvorba seromu (žádný pevný časový bod) (sérom bude definován jako jakékoli klinicky zjevné nahromadění tekutiny v místě umístění síťky).
Dny 1, 6, 30, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Pooperační pobyt v nemocnici.
Časové okno: Doba od konce operace do propuštění pacienta (do konce studie; 104 týdnů).
Délka pooperační hospitalizace.
Doba od konce operace do propuštění pacienta (do konce studie; 104 týdnů).
Čas vrátit se k běžné denní aktivitě.
Časové okno: Ode dne operace do konce studie (104 týdnů).
Čas návratu k běžné denní aktivitě.
Ode dne operace do konce studie (104 týdnů).
Infekce rány.
Časové okno: Dny 1, 6, 30, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Jakákoli infekce rány.
Dny 1, 6, 30, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Provozní doba.
Časové okno: Délka provozu.
Čas potřebný pro operaci – od začátku do konce.
Délka provozu.
Doba fixace síťoviny.
Časové okno: Čas během provozu.
Doba fixace síťky po odstranění adhezí a uzavření fascie.
Čas během provozu.
Recidiva kýly.
Časové okno: Dny 1, 6, 30, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Recidiva kýly po jednom roce a ve všech časových bodech.
Dny 1, 6, 30, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci.
Kvalita života související se zdravím – hodnocena pomocí Carolinas Comfort Score™ (který je speciálně navržen pro opravu kýly) (26) a Short Form 36™ před operací, 30 dnů a 1 rok (příloha K a SF-36 ).
30 dní a 1 rok po operaci.
Nežádoucí příhody.
Časové okno: Dny 1, 6, 30, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
K zachycení jakýchkoliv nežádoucích příhod během trvání studie.
Dny 1, 6, 30, 3 měsíce a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R04484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReliaTack™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit