Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van mesh-fixatietechnieken bij electief laparoscopisch herstel van littekenbreuk - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

6 december 2021 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Vergelijking van mesh-fixatietechnieken bij electief laparoscopisch herstel van littekenbreuk - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh-onderzoek)

Deze studie is opgezet om de effecten op postoperatieve pijn te onderzoeken na het gebruik van een fixatie-apparaat om een ​​gaas in de buik vast te zetten om een ​​hernia van de buikwand te herstellen. De te gebruiken fixatiehulpmiddelen verschillen: de ene is gemaakt van titanium en is permanent en de andere is gemaakt van een absorbeerbaar materiaal. Beide fixatieapparaten worden vaak gebruikt, maar twee vragen blijven onbeantwoord: veroorzaakt het ene meer chronische pijn en wat is het effect op het aantal hernia's? Er is tot op heden geen onderzoek uitgevoerd dat niet alleen het fixatie-apparaat zal onderzoeken, maar ook in de setting waar de hernia het eerst wordt gesloten. Het sluiten van het herniadefect door middel van de kijktechniek is een relatief nieuw en groeiend concept in de herniawereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TACKoMESH-onderzoek (Vergelijking van het gebruik van absorbeerbare tacks (ReliaTack™) tegen een niet-absorbeerbare tack (Protack™) om Symbotex™-composietgaas te fixeren bij het electieve herstel van littekenbreuk) is een prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met als doel om vast te stellen of het gebruik van absorbeerbare (ABS) in vergelijking met niet-absorbeerbare (niet-ABS) tacks bij volwassen patiënten die electief herstel van een littekenbreuk ondergaan, zowel onmiddellijk als op lange termijn minder pijn veroorzaakt. Secundaire uitkomsten die onderzocht moeten worden, zijn seroomvorming, hernia-recidief, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf, wondinfectie, heroperatiepercentage, operatietijd, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten.

Patiënten die TACKoMesh binnenkomen, worden onmiddellijk voorafgaand aan hun operatie gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 van ABS versus niet-ABS tackarmtoewijzing. Voor alle operaties wordt hetzelfde samengestelde net gebruikt. De follow-up vindt plaats volgens een vooraf bepaald schema, waarbij gebruik wordt gemaakt van speciaal ontworpen Case Report Forms om de geblindeerde gegevens te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle volwassenen die electief herstel van een littekenbreuk ondergaan voor een middellijn abdominale littekenbreuk, met een defect van 3-10 cm in diameter.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten ouder dan 80 jaar.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
  • Gevangenen.
  • Klinisch kleine littekenbreuk
  • Noodprocedures (voor onherleidbare, beknelde of verstopte hernia).
  • Procedure met vuile (etterende ontsteking (bijv. abces); preoperatieve perforatie van de luchtwegen, het maagdarmkanaal, de galwegen of het urogenitale kanaal; penetrerend trauma >4 uur oud) of besmet (niet-etterende ontsteking; grove lekkage uit het maagdarmkanaal; binnendringen in de gal- of urogenitale tractus in de aanwezigheid van geïnfecteerde gal of urine; ernstige breuk in de techniek; penetrerend trauma
  • Patiënten met een Body Mass Index (BMI) >40 kg/m².
  • Patiënten die deelnemen aan een andere studie, van wie de gelijktijdige deelname aan de TACK-studie hen een onnodig risico zou kunnen opleveren of de onderzoeksgegevens naar de mening van de hoofdonderzoekers zou kunnen verwarren.
  • Het niet intraoperatief sluiten van de anterieure rectusschede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mesh met absorbeerbare tack fixatie
Mesh met absorbeerbare tack (ReliaTack™) fixatie
Apparaat: ReliaTack™
Absorbeerbare tack (ReliaTack™) om Symbotex™ composietgaas te fixeren bij electief herstel van littekenbreuk.
Actieve vergelijker: Mesh met niet-resorbeerbare fixatie
Mesh met niet-resorbeerbare (Protack™) fixatie
Apparaat: Protack™
Niet-absorbeerbare tack (Protack™) om Symbotex™-composietgaas te fixeren bij electief herstel van littekenbreuk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 30 dagen
Pijnscore in rust en activiteit op dag 30 geregistreerd met behulp van visuele analoge pijnscore (VAS) (0-10 cm).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore (VAS).
Tijdsspanne: Dag 1, dag 5-7, 3 maanden, 1 jaar.
Visuele analoge pijnscore (VAS) pijnscore op dag 1, 5-7, 3 maanden en 1 jaar postoperatief. Er zal ook een preoperatieve VAS-score worden geregistreerd.
Dag 1, dag 5-7, 3 maanden, 1 jaar.
Seroma vorming.
Tijdsspanne: Dagen 1, 6, 30, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
Seromavorming (geen vast tijdstip) (een seroma wordt gedefinieerd als elke klinisch duidelijke vochtophoping op de plaats van plaatsing van de mesh).
Dagen 1, 6, 30, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de patiënt (tot het einde van de studie; 104 weken).
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de patiënt (tot het einde van de studie; 104 weken).
Tijd om terug te keren naar de normale dagelijkse bezigheden.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de studie (104 weken).
De tijd om terug te keren naar de normale dagelijkse activiteit.
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de studie (104 weken).
Wond infectie.
Tijdsspanne: Dagen 1, 6, 30, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
Elke wondinfectie.
Dagen 1, 6, 30, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
Bedrijfstijd.
Tijdsspanne: Duur van de operatie.
De tijd die nodig is voor de operatie - van start tot finish.
Duur van de operatie.
Mesh fixatie tijd.
Tijdsspanne: Tijd tijdens operatie.
Mesh-fixatietijd nadat verklevingen zijn verwijderd en fascia is gesloten.
Tijd tijdens operatie.
Hernia-recidief.
Tijdsspanne: Dagen 1, 6, 30, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
Hernia-recidief na één jaar en op alle tijdstippen.
Dagen 1, 6, 30, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na de operatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - beoordeeld met behulp van de Carolinas Comfort Score™ (speciaal ontworpen voor herniaherstel) (26) en Short Form 36™, preoperatief, 30 dagen en 1 jaar (bijlage K en SF-36 ).
30 dagen en 1 jaar na de operatie.
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dagen 1, 6, 30, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
Om eventuele bijwerkingen vast te leggen tijdens de duur van het onderzoek.
Dagen 1, 6, 30, 3 maanden en 1 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R04484

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Klinische onderzoeken op ReliaTack™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren