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Vergleich von Netzfixationstechniken bei der elektiven laparoskopischen Reparatur von Narbenhernien – ReliaTack™ vs. ProTack™ (TACKoMesh)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Vergleich von Netzfixationstechniken bei der elektiven laparoskopischen Reparatur von Narbenhernien – ReliaTack™ vs. ProTack™ (TACKoMesh-Studie)

Diese Studie soll die Auswirkungen auf postoperative Schmerzen nach der Verwendung einer Fixiervorrichtung zur Befestigung eines Netzes im Abdomen zur Reparatur eines Bauchwandbruchs untersuchen. Die zu verwendenden Fixationsvorrichtungen unterscheiden sich, wobei eine aus Titan besteht und permanent ist und die andere aus einem resorbierbaren Material hergestellt ist. Beide Fixierungsvorrichtungen werden häufig verwendet, aber zwei Fragen bleiben unbeantwortet: Verursacht eine mehr chronische Schmerzen und welche Auswirkung hat dies gegebenenfalls auf die Rezidivraten der Hernie? Bisher wurde keine Studie durchgeführt, die nicht nur die Fixiervorrichtung untersucht, sondern in der Umgebung, in der die Hernie zuerst geschlossen wird. Der Verschluss des Bruchbruchs durch die Schlüssellochtechnik ist ein relativ neues und wachsendes Konzept in der Hernienwelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TACKoMESH-Studie (Comparison of using resorbable tacks (ReliaTack™) versus a non-resorbable tack (Protack™) to fixate Symbotex™ composite mesh in the elective repair of incisional hernia) ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit dem Ziel um festzustellen, ob die Verwendung von resorbierbaren (ABS) im Vergleich zu nicht resorbierbaren (Non-ABS) Nägeln bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Narbenhernienoperation unterziehen, sowohl unmittelbar als auch langfristig zu einer geringeren Schmerzrate führt. Zu den zu untersuchenden sekundären Ergebnissen gehören Serombildung, Wiederauftreten von Hernien, Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Wundinfektion, Reoperationsrate, Operationszeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zeit bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten.

Patienten, die mit TACKoMesh beginnen, werden unmittelbar vor ihrer Operation randomisiert, wobei ein Verhältnis von 1:1 zwischen ABS- und Nicht-ABS-Tack-Arm zugewiesen wird. Für alle Operationen wird dasselbe zusammengesetzte Netz verwendet. Die Nachsorge erfolgt nach einem vorgegebenen Zeitplan, wobei speziell entwickelte Fallberichtsformulare verwendet werden, um die verblindeten Daten zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Erwachsenen, die sich einer elektiven Narbenhernienoperation wegen einer medianen abdominalen Narbenhernie mit einem Defekt von 3-10 cm Durchmesser unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten über 80 Jahre.
  • Weibchen im gebärfähigen Alter.
  • Gefangene.
  • Klinisch kleine Narbenhernie
  • Notfallverfahren (bei irreponiblen, eingeklemmten oder verstopften Hernien).
  • Verfahren mit schmutzigen (eitrigen Entzündungen (z. Abszess); präoperative Perforation des Respirations-, Gastrointestinal-, Gallen- oder Urogenitaltraktes; penetrierendes Trauma > 4 Stunden alt) oder kontaminiert (nicht-eitrige Entzündung; grober Austritt aus dem Magen-Darm-Trakt; Eintritt in den Gallen- oder Urogenitaltrakt bei Vorhandensein von infizierter Galle oder Urin; größere Unterbrechung der Technik; penetrierendes Trauma
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m².
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, deren gleichzeitige Teilnahme an der TACK-Studie sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studiendaten nach Ansicht der leitenden Prüfärzte verfälschen könnte.
  • Versäumnis, die vordere Rektusscheide intraoperativ zu schließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Netz mit resorbierbarer Haftfixierung
Netz mit resorbierbarer Klebefixierung (ReliaTack™).
Gerät: ReliaTack™
Resorbierbarer Tack (ReliaTack™) zur Fixierung des Symbotex™ Verbundnetzes bei der elektiven Reparatur von Narbenhernien.
Aktiver Komparator: Netz mit nicht resorbierbarer Fixierung
Mesh mit nicht resorbierbarer (Protack™) Fixierung
Gerät: Protack™
Nicht resorbierbarer Tack (Protack™) zur Fixierung des Symbotex™ Verbundnetzes bei der elektiven Reparatur von Narbenhernien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerz-Score in Ruhe und Aktivität am Tag 30, aufgezeichnet unter Verwendung eines visuellen analogen Schmerz-Scores (VAS) (0–10 cm).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore (VAS).
Zeitfenster: Tag 1, Tage 5-7, 3 Monate, 1 Jahr.
Visueller analoger Schmerzscore (VAS) Schmerzscore an den Tagen 1, 5-7, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation. Ein präoperativer VAS-Score wird ebenfalls aufgezeichnet.
Tag 1, Tage 5-7, 3 Monate, 1 Jahr.
Serombildung.
Zeitfenster: Tage 1, 6, 30, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Serombildung (kein fester Zeitpunkt) (ein Serom wird als jede klinisch erkennbare Flüssigkeitsansammlung an der Stelle der Netzplatzierung definiert).
Tage 1, 6, 30, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Postoperativer Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten (bis zum Ende der Studie; 104 Wochen).
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten (bis zum Ende der Studie; 104 Wochen).
Zeit, zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Studie (104 Wochen).
Die Zeit, um zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren.
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Studie (104 Wochen).
Wundinfektion.
Zeitfenster: Tage 1, 6, 30, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Jede Wundinfektion.
Tage 1, 6, 30, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Betriebszeit.
Zeitfenster: Betriebsdauer.
Die für die Operation benötigte Zeit – von Anfang bis Ende.
Betriebsdauer.
Netzfixierungszeit.
Zeitfenster: Zeit während des Betriebs.
Fixationszeit des Netzes nach Entfernung der Adhäsionen und Schließung der Faszien.
Zeit während des Betriebs.
Wiederauftreten von Hernien.
Zeitfenster: Tage 1, 6, 30, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Wiederauftreten von Hernien nach einem Jahr und zu allen Zeitpunkten.
Tage 1, 6, 30, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – bewertet mit dem Carolinas Comfort Score™ (der speziell für die Reparatur von Hernien entwickelt wurde) (26) und Short Form 36™, präoperativ, 30 Tage und 1 Jahr, (Anhang K und SF-36 ).
30 Tage und 1 Jahr nach der Operation.
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tage 1, 6, 30, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Um unerwünschte Ereignisse während der Studiendauer zu erfassen.
Tage 1, 6, 30, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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