选择性腹腔镜切口疝修补术中网状固定技术的比较 - ReliaTack™ 与 ProTack™ (TACKoMesh)
2021年12月6日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
选择性腹腔镜切口疝修补术中网状固定技术的比较 - ReliaTack™ 与 ProTack™（TACKoMesh 研究）
本研究旨在检查使用固定装置固定腹部网状物以修复腹壁疝气后对术后疼痛的影响。
所使用的固定装置与一种由钛制成的永久性固定装置不同，另一种由可吸收材料制成。
这两种固定装置都很常用，但有两个问题仍未得到解答，一个是否会导致更多的慢性疼痛，以及如果有的话会对疝气的复发率产生什么影响。
迄今为止还没有进行过试验，不仅要检查固定装置，还要检查首先闭合疝气的位置。
通过锁孔技术闭合疝气缺损在疝气领域是一个相对较新且不断发展的概念。
研究概览
详细说明
TACKoMESH 研究（比较使用可吸收钉 (ReliaTack™) 与不可吸收钉 (Protack™) 来固定 Symbotex™ 复合网片在切口疝的择期修复中）是一项前瞻性、单中心、双盲随机试验，旨在确定在接受选择性切口疝修补术的成年患者中使用可吸收 (ABS) 与不可吸收 (Non-ABS) 钉相比是否会产生较低的即时和长期疼痛率。 待探索的次要结果包括血清肿形成、疝气复发、术后住院时间、伤口感染、再次手术率、手术时间、与健康相关的生活质量和恢复正常日常活动的时间。
进入 TACKoMesh 的患者将在手术前立即随机分配，ABS 与非 ABS 钉臂分配比例为 1:1。 相同的复合网格将用于所有操作。 随访是根据预先确定的时间表，使用专门设计的病例报告表来收集盲法数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 所有因中线腹部切口疝而接受择期切口疝修补术的成人，缺损直径为 3-10 厘米。
排除标准：
- 患者未满 18 岁，或无法给予知情同意。
- 80岁以上的患者。
- 育龄女性。
- 囚犯。
- 临床小切口疝
- 紧急程序（用于不可缩小、绞窄或阻塞的疝气）。
- 涉及脏（化脓性炎症（例如 脓肿）；术前呼吸道、胃肠道、胆道或泌尿生殖道穿孔；穿透性创伤 >4 小时）或污染（非化脓性炎症；胃肠道严重溢出；在感染胆汁或尿液的情况下进入胆道或泌尿生殖道；技术上的重大突破；穿透性创伤
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m² 的患者。
- 参与任何其他研究的患者同时参与 TACK 研究可能会使他们处于不适当的风险中，或者可能混淆主要研究者认为的研究数据。
- 术中未能闭合前直肌鞘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：具有可吸收钉固定的网状物
具有可吸收粘性 (ReliaTack™) 固定的网状物
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可吸收钉 (ReliaTack™) 用于固定 Symbotex™ 复合网片以选择性修复切口疝。
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有源比较器：不可吸收固定网片
具有不可吸收 (Protack™) 固定的网状物
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不可吸收钉 (Protack™) 用于固定 Symbotex™ 复合网片以选择性修复切口疝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：30天
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使用视觉模拟疼痛评分 (VAS) (0-10cm) 记录第 30 天休息和活动时的疼痛评分。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛评分 (VAS)。
大体时间：第 1 天，第 5-7 天，3 个月，1 年。
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术后第 1 天、第 5-7 天、3 个月和 1 年的视觉模拟疼痛评分 (VAS) 疼痛评分。
还将记录术前 VAS 评分。
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第 1 天，第 5-7 天，3 个月，1 年。
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血清肿形成。
大体时间：术后第 1、6、30、3 个月和 1 年。
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血清肿形成（无固定时间点）（血清肿定义为在网状物放置部位出现任何临床明显的液体聚集）。
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术后第 1、6、30、3 个月和 1 年。
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术后住院。
大体时间：从手术结束到患者出院的时间（到研究结束；104 周）。
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术后住院时间。
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从手术结束到患者出院的时间（到研究结束；104 周）。
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是时候恢复正常的日常活动了。
大体时间：从手术当天到研究结束（104 周）。
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恢复正常日常活动的时间。
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从手术当天到研究结束（104 周）。
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伤口感染。
大体时间：术后第 1、6、30、3 个月和 1 年。
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任何伤口感染。
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术后第 1、6、30、3 个月和 1 年。
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工作时间。
大体时间：操作长度。
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操作所花费的时间 - 从开始到结束。
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操作长度。
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网格固定时间。
大体时间：操作期间的时间。
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去除粘连并闭合筋膜后的网片固定时间。
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操作期间的时间。
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疝气复发。
大体时间：术后第 1、6、30、3 个月和 1 年。
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一年和所有时间点的疝气复发。
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术后第 1、6、30、3 个月和 1 年。
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与健康相关的生活质量。
大体时间：术后 30 天和 1 年。
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与健康相关的生活质量 - 使用 Carolinas Comfort Score™（专为疝修补术设计）(26) 和 Short Form 36™ 在术前、30 天和 1 年进行评估，（附录 K 和 SF-36 ).
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术后 30 天和 1 年。
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不良事件。
大体时间：术后第 1、6、30、3 个月和 1 年。
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捕获研究期间的任何不良事件。
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术后第 1、6、30、3 个月和 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aali J Sheen、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年9月22日
研究完成 (实际的)
2020年9月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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