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Confronto delle tecniche di fissazione della rete nella riparazione laparoscopica elettiva dell'ernia incisionale - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

6 dicembre 2021 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Confronto delle tecniche di fissazione della rete nella riparazione laparoscopica elettiva dell'ernia incisionale - ReliaTack™ v ProTack™ (studio TACKoMesh)

Questo studio è progettato per esaminare gli effetti sul dolore postoperatorio dopo l'uso di un dispositivo di fissaggio per fissare una rete nell'addome per riparare un'ernia della parete addominale. I dispositivi di fissaggio da utilizzare differiscono in quanto uno è realizzato in titanio ed è permanente e l'altro è realizzato in un materiale assorbibile. Entrambi i dispositivi di fissazione sono comunemente usati, ma due domande rimangono senza risposta, una causa più dolore cronico e anche quale sarà l'eventuale effetto sui tassi di recidiva dell'ernia. Finora non è stato intrapreso alcuno studio che esamini non solo il dispositivo di fissazione, ma anche l'ambiente in cui l'ernia viene chiusa per prima. La chiusura del difetto erniario mediante la tecnica del buco della serratura è un concetto relativamente nuovo e in crescita nel mondo dell'ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TACKoMESH (Confronto tra l'uso di puntine assorbibili (ReliaTack™) e puntine non assorbibili (Protack™) per fissare la rete composita Symbotex™ nella riparazione elettiva dell'ernia incisionale) è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato in doppio cieco che mira stabilire se l'uso di chiodi riassorbibili (ABS) rispetto a quelli non riassorbibili (Non-ABS) in pazienti adulti sottoposti a riparazione elettiva di ernia incisionale produca un tasso inferiore di dolore sia immediato che a lungo termine. Gli esiti secondari da esplorare includono la formazione di sieromi, la recidiva dell'ernia, la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, l'infezione della ferita, il tasso di reintervento, il tempo dell'operazione, la qualità della vita correlata alla salute e il tempo per tornare alla normale attività quotidiana.

I pazienti che entrano in TACKoMesh verranno randomizzati immediatamente prima della loro operazione con un rapporto 1: 1 di assegnazione del braccio di fissaggio ABS rispetto a quello non ABS. La stessa mesh composita verrà utilizzata per tutte le operazioni. Il follow-up avviene secondo un programma prestabilito, utilizzando Case Report Form appositamente progettati per raccogliere i dati in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti gli adulti sottoposti a riparazione elettiva di ernia incisionale per ernia incisionale addominale della linea mediana, con un difetto di 3-10 cm di diametro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o incapaci di fornire il consenso informato.
  • Pazienti di età superiore a 80 anni.
  • Femmine in età riproduttiva.
  • Prigionieri.
  • Ernia incisionale clinicamente piccola
  • Procedure d'urgenza (per ernia irriducibile, strozzata o ostruita).
  • Procedura che comporta infiammazione sporca (purulenta (ad es. ascesso); perforazione preoperatoria del tratto respiratorio, gastrointestinale, biliare o genitourinario; trauma penetrante di età superiore a 4 ore) o contaminato (infiammazione non purulenta; grave fuoriuscita dal tratto gastrointestinale; ingresso nel tratto biliare o genitourinario in presenza di bile o urina infette; grave interruzione della tecnica; trauma penetrante
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m².
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio, la cui partecipazione concomitante allo studio TACK potrebbe esporli a un rischio eccessivo o potrebbe confondere i dati dello studio secondo l'opinione dei ricercatori principali.
  • Mancata chiusura intraoperatoria della guaina del retto anteriore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rete con fissaggio a punti assorbibili
Rete con fissaggio ad aderenza assorbibile (ReliaTack™).
Dispositivo: ReliaTack®
Tack assorbibile (ReliaTack™) per fissare la rete composita Symbotex™ nella riparazione elettiva dell'ernia incisionale.
Comparatore attivo: Rete con fissaggio non assorbibile
Rete con fissaggio non assorbibile (Protack™).
Dispositivo: ProTack®
Tack non assorbibile (Protack™) per fissare la rete composita Symbotex™ nella riparazione elettiva dell'ernia incisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio del dolore a riposo e attività al giorno 30 registrati utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo (VAS) (0-10 cm).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni 5-7, 3 mesi, 1 anno.
Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Pain Score) ai giorni 1, 5-7 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Verrà registrato anche un punteggio VAS preoperatorio.
Giorno 1, giorni 5-7, 3 mesi, 1 anno.
Formazione di sieromi.
Lasso di tempo: Giorni 1, 6, 30, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione.
Formazione di sieroma (nessun punto temporale fisso) (un sieroma sarà definito come qualsiasi raccolta di fluido clinicamente evidente nel sito di posizionamento della rete).
Giorni 1, 6, 30, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione.
Degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione del paziente (fino alla fine dello studio; 104 settimane).
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione del paziente (fino alla fine dello studio; 104 settimane).
È ora di tornare alla normale attività quotidiana.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla fine dello studio (104 settimane).
Il tempo per tornare alla normale attività quotidiana.
Dal giorno dell'intervento alla fine dello studio (104 settimane).
Infezione della ferita.
Lasso di tempo: Giorni 1, 6, 30, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione.
Qualsiasi infezione della ferita.
Giorni 1, 6, 30, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione.
Tempo di operatività.
Lasso di tempo: Durata dell'operazione.
Il tempo impiegato per l'Operazione - dall'inizio alla fine.
Durata dell'operazione.
Tempo di fissazione della rete.
Lasso di tempo: Tempo durante il funzionamento.
Tempo di fissaggio della rete dopo la rimozione delle aderenze e la chiusura della fascia.
Tempo durante il funzionamento.
Recidiva di ernia.
Lasso di tempo: Giorni 1, 6, 30, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione.
Recidiva dell'ernia a un anno e in tutti i momenti.
Giorni 1, 6, 30, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione.
Qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'operazione.
Qualità della vita correlata alla salute - valutata utilizzando il Carolinas Comfort Score™ (che è specificamente progettato per la riparazione dell'ernia) (26) e Short Form 36™, prima dell'intervento, 30 giorni e 1 anno, (appendice K e SF-36 ).
30 giorni e 1 anno dopo l'operazione.
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorni 1, 6, 30, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione.
Per acquisire eventuali eventi avversi durante la durata dello studio.
Giorni 1, 6, 30, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R04484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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