Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов фиксации сетки при плановой лапароскопической пластике послеоперационной грыжи — ReliaTack™ и ProTack™ (TACKoMesh)

6 декабря 2021 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Сравнение методов фиксации сетки при плановой лапароскопической пластике послеоперационной грыжи — ReliaTack™ и ProTack™ (исследование TACKoMesh)

Это исследование предназначено для изучения влияния на послеоперационную боль после использования фиксирующего устройства для фиксации сетки в брюшной полости для пластики грыжи брюшной стенки. Используемые фиксирующие устройства различаются: одно из них изготовлено из титана и является постоянным, а другое — из рассасывающегося материала. Оба фиксирующих устройства широко используются, но два вопроса остаются без ответа: вызывает ли одно из них более хроническую боль, а также как влияет на частоту рецидивов грыжи, если таковое имеется. На сегодняшний день не было предпринято ни одного испытания, которое бы исследовало не только фиксирующее устройство, но и условия, при которых грыжа закрывается в первую очередь. Закрытие грыжевого дефекта методом «замочной скважины» является относительно новой и развивающейся концепцией в мире грыж.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TACKoMESH (сравнение использования рассасывающихся тактов (ReliaTack™) и нерассасывающихся тактов (Protack™) для фиксации композитной сетки Symbotex™ при плановой пластике послеоперационной грыжи) представляет собой проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, целью которого является установить, вызывает ли использование рассасывающихся (ABS) скрепок по сравнению с нерассасывающимися (не-ABS) скрепками у взрослых пациентов, перенесших плановую пластику послеоперационной грыжи, более низкую частоту боли как сразу, так и в долгосрочной перспективе. Вторичные результаты, которые необходимо изучить, включают образование серомы, рецидив грыжи, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, раневую инфекцию, частоту повторных операций, время операции, качество жизни, связанное со здоровьем, и время, необходимое для возвращения к нормальной повседневной деятельности.

Пациенты, использующие TACKoMesh, будут рандомизированы непосредственно перед операцией с соотношением 1:1 между ABS и без ABS. Для всех операций будет использоваться одна и та же составная сетка. Последующее наблюдение осуществляется в соответствии с заранее установленным графиком с использованием специально разработанных форм отчетов о случаях для сбора слепых данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Всем взрослым, перенесшим плановую пластику послеоперационной грыжи по поводу срединной брюшной послеоперационной грыжи с дефектом диаметром 3–10 см.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты старше 80 лет.
  • Самки репродуктивного возраста.
  • Заключенные.
  • Клинически малая послеоперационная грыжа
  • Неотложные процедуры (при невправимой, ущемленной или непроходимой грыже).
  • Процедура, связанная с грязным (гнойным воспалением (напр. абсцесс); предоперационная перфорация дыхательных, желудочно-кишечных, желчных или мочеполовых путей; проникающая травма давности >4 часов) или контаминированная (негнойное воспаление; массивное вытекание из желудочно-кишечного тракта; попадание в желчные или мочеполовые пути в присутствии инфицированной желчи или мочи; серьезное нарушение техники; проникающая травма
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) >40 кг/м².
  • Пациенты, участвующие в любом другом исследовании, чье одновременное участие в исследовании TACK может подвергнуть их неоправданному риску или может исказить данные исследования, по мнению главных исследователей.
  • Невозможность закрытия переднего влагалища прямой мышцы живота во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сетка с рассасывающейся фиксацией
Сетка с рассасывающейся липкой фиксацией (ReliaTack™)
Устройство: ReliaTack™
Рассасывающаяся закрепка (ReliaTack™) для фиксации композитной сетки Symbotex™ при плановой пластике послеоперационной грыжи.
Активный компаратор: Сетка с нерассасывающейся фиксацией
Сетка с нерассасывающейся (Protack™) фиксацией
Устройство: Протак™
Нерассасывающийся пластырь (Protack™) для фиксации композитной сетки Symbotex™ при плановой пластике послеоперационной грыжи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 30 дней
Оценка боли в покое и при активности на 30-й день записывалась с использованием визуальной аналоговой оценки боли (ВАШ) (0-10 см).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
Временное ограничение: 1 день, 5-7 день, 3 месяца, 1 год.
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) – оценка боли на 1-й, 5-7-й дни, через 3 месяца и через 1 год после операции. Также будет записана предоперационная оценка по ВАШ.
1 день, 5-7 день, 3 месяца, 1 год.
Образование серомы.
Временное ограничение: 1, 6, 30, 3 мес и 1 год после операции.
Образование серомы (без фиксированного момента времени) (серома будет определяться как любое клинически очевидное скопление жидкости в месте установки сетки).
1, 6, 30, 3 мес и 1 год после операции.
Послеоперационное пребывание в стационаре.
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки пациента (до окончания исследования; 104 недели).
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.
Время от окончания операции до выписки пациента (до окончания исследования; 104 недели).
Время вернуться к обычной повседневной деятельности.
Временное ограничение: Со дня операции до окончания исследования (104 недели).
Время вернуться к нормальной повседневной деятельности.
Со дня операции до окончания исследования (104 недели).
Заражение раны.
Временное ограничение: 1, 6, 30, 3 мес и 1 год после операции.
Любая раневая инфекция.
1, 6, 30, 3 мес и 1 год после операции.
Время работы.
Временное ограничение: Продолжительность операции.
Время, затраченное на Операцию - от начала до конца.
Продолжительность операции.
Время фиксации сетки.
Временное ограничение: Время во время операции.
Время фиксации сетки после снятия спаек и закрытия фасций.
Время во время операции.
Рецидив грыжи.
Временное ограничение: 1, 6, 30, 3 мес и 1 год после операции.
Рецидив грыжи через год и во все сроки.
1, 6, 30, 3 мес и 1 год после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием шкалы Carolinas Comfort Score™ (которая специально разработана для пластики грыжи) (26) и Short Form 36™ до операции, через 30 дней и через 1 год (приложение K и SF-36). ).
30 дней и 1 год после операции.
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: 1, 6, 30, 3 мес и 1 год после операции.
Чтобы зафиксировать любые нежелательные явления в течение всего периода исследования.
1, 6, 30, 3 мес и 1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R04484

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грыжа

Клинические исследования ReliaTack™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться