Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mesh-fikseringsteknikker i elektiv laparoskopisk reparation af incisionsbrok - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

6. december 2021 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Sammenligning af mesh-fikseringsteknikker i elektiv laparoskopisk reparation af incisionsbrok - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh-undersøgelse)

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne på postoperative smerter efter brug af en fikseringsanordning til at sikre et net i maven for at reparere et brok i bugvæggen. De fikseringsanordninger, der skal bruges, er forskellige, idet den ene er lavet af titanium og er permanent, og den anden er lavet af et absorberbart materiale. Begge fikseringsanordninger er almindeligt anvendte, men to spørgsmål forbliver ubesvarede, forårsager det ene mere kroniske smerter, og hvad hvis nogen vil være effekten på gentagelsesfrekvensen af ​​brokken. Der er hidtil ikke gennemført nogen undersøgelse, som ikke kun vil undersøge fikseringsanordningen, men i de omgivelser, hvor brokket lukkes først. Lukningen af ​​brokdefekten med nøglehulsteknikken er et relativt nyt og voksende koncept i brokverdenen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TACKoMESH-studie (Sammenligning af at bruge absorberbare stifter (ReliaTack™) mod et ikke-absorberbart stift (Protack™) til at fiksere Symbotex™-kompositnet i den elektive reparation af incisionsbrok) er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet randomiseret forsøg, som har til formål at fastslå, om brugen af ​​absorberbare (ABS) sammenlignet med ikke-absorberbare (Non-ABS) stifter hos voksne patienter, der gennemgår elektiv reparation af incisionsbrok, giver en lavere smerterate både øjeblikkeligt og langsigtet. Sekundære resultater, der skal undersøges, omfatter seromdannelse, recidiv af brok, længden af ​​postoperativ hospitalsophold, sårinfektion, reoperationsfrekvens, operationstid, sundhedsrelateret livskvalitet og tid til at vende tilbage til normal daglig aktivitet.

Patienter, der går ind i TACKoMesh, vil blive randomiseret umiddelbart før deres operation med et forhold på 1:1 af ABS versus Non-ABS tack arm allokering. Det samme kompositnet vil blive brugt til alle operationer. Opfølgning er i henhold til en forudbestemt tidsplan, ved hjælp af specifikt designede Case Report Forms til at indsamle de blindede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle voksne, der gennemgår elektiv incisionsbrok reparation for midline abdominal incisionsbrok, med en defekt på 3-10 cm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter over 80 år.
  • Hunner i den fødedygtige alder.
  • Fanger.
  • Klinisk lille incisionsbrok
  • Nødprocedurer (for irreducerbar, kvalt eller blokeret brok).
  • Procedure, der involverer snavset (purulent betændelse (f.eks. byld); præoperativ perforering af luftveje, mave-tarm-, galde- eller genitourinære kanaler; penetrerende traume >4 timer gammelt) eller kontamineret (Ikke-purulent betændelse; groft udslip fra mave-tarmkanalen; indtrængen i galde- eller genitourinvejene ved tilstedeværelse af inficeret galde eller urin; stort brud i teknikken; penetrerende traume
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) >40 kg/m².
  • Patienter, der deltager i en hvilken som helst anden undersøgelse, hvis samtidige deltagelse i TACK-undersøgelsen kan bringe dem i unødig risiko eller kan forvirre undersøgelsesdataene efter chefforskernes mening.
  • Manglende lukning af den forreste rectusskede intraoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesh med absorberbar klæbefiksering
Mesh med absorberbar klæbefiksering (ReliaTack™).
Enhed: ReliaTack™
Absorberbar klæbe (ReliaTack™) til at fiksere Symbotex™ kompositnet i den elektive reparation af incisionsbrok.
Aktiv komparator: Mesh med ikke-absorberbar fiksering
Mesh med ikke-absorberbar (Protack™) fiksering
Enhed: Protack™
Ikke-absorberbar klæbe (Protack™) til at fiksere Symbotex™-kompositnet i den elektive reparation af incisionsbrok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 30 dage
Smertescore i hvile og aktivitet på dag 30 registreret ved hjælp af visuel analog smertescore (VAS) (0-10 cm).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore (VAS).
Tidsramme: Dag 1, dag 5-7, 3 måneder, 1 år.
Visuel analog smertescore (VAS) smertescore på dag 1, 5-7 3 måneder og 1 år efter operationen. En præoperativ VAS-score vil også blive registreret.
Dag 1, dag 5-7, 3 måneder, 1 år.
Seromdannelse.
Tidsramme: Dage 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år efter operationen.
Seromdannelse (intet fast tidspunkt) (et serom vil blive defineret som enhver klinisk tilsyneladende væskeopsamling på stedet for netplacering).
Dage 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år efter operationen.
Postoperativ hospitalsophold.
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​operationen til patientens udskrivning (op til slutningen af ​​undersøgelsen; 104 uger).
Længden af ​​postoperativ indlæggelse.
Tid fra slutningen af ​​operationen til patientens udskrivning (op til slutningen af ​​undersøgelsen; 104 uger).
Tid til at vende tilbage til normal daglig aktivitet.
Tidsramme: Fra operationsdag til afslutning af undersøgelse (104 uger).
Tiden til at vende tilbage til normal daglig aktivitet.
Fra operationsdag til afslutning af undersøgelse (104 uger).
Sårinfektion.
Tidsramme: Dage 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år efter operationen.
Enhver sårinfektion.
Dage 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år efter operationen.
Driftstid.
Tidsramme: Driftslængde.
Den tid det tager for Operationen - fra start til slut.
Driftslængde.
Mesh fikseringstid.
Tidsramme: Tid under drift.
Mesh fikseringstid efter adhæsioner er blevet fjernet og fascia lukket.
Tid under drift.
Gentagelse af brok.
Tidsramme: Dage 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år efter operationen.
Gentagelse af brok efter et år og på alle tidspunkter.
Dage 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet - vurderet ved hjælp af Carolinas Comfort Score™ (som er specielt designet til brokreparation) (26) og Short Form 36™, præoperativt, 30 dage og 1 år, (appendiks K og SF-36 ).
30 dage og 1 år efter operationen.
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Dage 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år efter operationen.
For at fange eventuelle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsens varighed.
Dage 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R04484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med ReliaTack™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner