Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mesh-fikseringsteknikker i elektiv laparoskopisk reparasjon av snittbrokk - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

6. desember 2021 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Sammenligning av mesh-fikseringsteknikker i elektiv laparoskopisk reparasjon av snittbrokk - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh-studie)

Denne studien er designet for å undersøke effekten på postoperativ smerte etter bruk av en fikseringsanordning for å sikre et nett i magen for å reparere et brokk i bukveggen. Festeanordningene som skal brukes er forskjellige med en er laget av titan og er permanent og den andre er laget av et absorberbart materiale. Begge fikseringsanordningene er ofte brukt, men to spørsmål forblir ubesvart, forårsaker det ene mer kroniske smerter og også hva om noen vil være effekten på tilbakefallsfrekvensen av brokk. Ingen forsøk har blitt utført til dags dato som ikke bare vil undersøke fikseringsanordningen, men i innstillingen der brokket lukkes først. Lukking av brokkdefekten med nøkkelhullsteknikken er et relativt nytt og voksende konsept i brokkverdenen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TACKoMESH-studie (Sammenligning av bruk av absorberbare stifter (ReliaTack™) mot en ikke-absorberbar stift (Protack™) for å fiksere Symbotex™-komposittnett i den elektive reparasjonen av incisional brokk) er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblindet randomisert studie som tar sikte på å fastslå om bruk av absorberbare (ABS) sammenlignet med ikke-absorberbare (Non-ABS) stifter hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv reparasjon av snittbrokk gir en lavere smertefrekvens både umiddelbart og på lang sikt. Sekundære utfall som skal utforskes inkluderer seromadannelse, tilbakefall av brokk, lengden på postoperativt sykehusopphold, sårinfeksjon, reoperasjonsfrekvens, operasjonstid, helserelatert livskvalitet og tid til å gå tilbake til normal daglig aktivitet.

Pasienter som går inn i TACKoMesh vil bli randomisert rett før operasjonen med et forhold på 1:1 av ABS versus ikke-ABS gripearmtildeling. Det samme komposittnettet vil bli brukt for alle operasjoner. Oppfølging er i henhold til en forhåndsbestemt tidsplan, ved å bruke spesielt utformede saksrapportskjemaer for å samle inn blindede data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle voksne som gjennomgår elektiv reparasjon av incisional brokk for midline abdominal incisional brokk, med en defekt på 3-10 cm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, eller som ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter over 80 år.
  • Kvinner i reproduktiv alder.
  • Fanger.
  • Klinisk lite snittbrokk
  • Nødprosedyrer (for irreduserbar, kvalt eller obstruert brokk).
  • Prosedyre som involverer skitten (purulent betennelse (f.eks. abscess); preoperativ perforering av luftveiene, mage-tarmkanalen, galle- eller kjønnsorganene; penetrerende traume >4 timer gammel) eller kontaminert (ikke-purulent betennelse; grovt søl fra mage-tarmkanalen; inntrenging i galle- eller kjønnsorganene i nærvær av infisert galle eller urin; stort brudd i teknikk; penetrerende traumer
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m².
  • Pasienter som deltar i en hvilken som helst annen studie, hvis samtidige deltakelse i TACK-studien kan sette dem i unødig risiko eller kan forvirre studiedataene etter hovedetterforskernes oppfatning.
  • Unnlatelse av å lukke fremre rektusskjede intraoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mesh med absorberbar klebefiksering
Mesh med absorberbar feste (ReliaTack™) fiksering
Enhet: ReliaTack™
Absorberbar stift (ReliaTack™) for å fiksere Symbotex™-komposittnett ved valgfri reparasjon av snittbrokk.
Aktiv komparator: Mesh med ikke-absorberbar fiksering
Mesh med ikke-absorberbar (Protack™) fiksering
Enhet: Protack™
Ikke-absorberbar stift (Protack™) for å fiksere Symbotex™-komposittnett ved valgfri reparasjon av snittbrokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 30 dager
Smertescore i hvile og aktivitet på dag 30 registrert ved bruk av visuell analog smertescore (VAS) (0-10 cm).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore (VAS).
Tidsramme: Dag 1, dag 5-7, 3 måneder, 1 år.
Visuell analog smertescore (VAS) smertescore på dag 1, 5-7 3 måneder og 1 år postoperativt. En preoperativ VAS-score vil også bli registrert.
Dag 1, dag 5-7, 3 måneder, 1 år.
Seromdannelse.
Tidsramme: Dager 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år etter operasjon.
Seromdannelse (ingen fast tidspunkt) (et serom vil bli definert som enhver klinisk tilsynelatende væskeansamling på stedet for nettingplassering).
Dager 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år etter operasjon.
Postoperativ sykehusopphold.
Tidsramme: Tid fra slutten av operasjonen til pasientens utskrivning (til slutten av studien; 104 uker).
Lengden på postoperativ sykehusopphold.
Tid fra slutten av operasjonen til pasientens utskrivning (til slutten av studien; 104 uker).
På tide å gå tilbake til normal daglig aktivitet.
Tidsramme: Fra operasjonsdag til studieslutt (104 uker).
Tiden for å gå tilbake til normal daglig aktivitet.
Fra operasjonsdag til studieslutt (104 uker).
Sårinfeksjon.
Tidsramme: Dager 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år etter operasjon.
Enhver sårinfeksjon.
Dager 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år etter operasjon.
Operasjonstid.
Tidsramme: Driftslengde.
Tiden det tar for operasjonen - fra start til slutt.
Driftslengde.
Mesh fikseringstid.
Tidsramme: Tid under drift.
Mesh fikseringstid etter at adhesjoner er tatt ned og fascia lukket.
Tid under drift.
Tilbakefall av brokk.
Tidsramme: Dager 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år etter operasjon.
Gjentakelse av brokk etter ett år og på alle tidspunkter.
Dager 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år etter operasjon.
Helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter operasjon.
Helserelatert livskvalitet - vurdert ved hjelp av Carolinas Comfort Score™ (som er spesielt utviklet for brokkreparasjon) (26) og Short Form 36™, preoperativt, 30 dager og 1 år, (vedlegg K og SF-36 ).
30 dager og 1 år etter operasjon.
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Dager 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år etter operasjon.
For å fange opp eventuelle uønskede hendelser i løpet av studiens varighet.
Dager 1, 6, 30, 3 måneder og 1 år etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R04484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ReliaTack™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere