Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokiinnitystekniikoiden vertailu leikkaustyrän valinnaisessa laparoskooppisessa korjauksessa - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Verkkokiinnitystekniikoiden vertailu leikkaustyrän valinnaisessa laparoskooppisessa korjauksessa - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh-tutkimus)

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun sen jälkeen, kun on käytetty kiinnityslaitetta vatsan verkon kiinnittämiseksi vatsan seinämän tyrän korjaamiseksi. Käytettävät kiinnitysvälineet eroavat toisistaan ​​siten, että yksi on valmistettu titaanista ja on pysyvä ja toinen on valmistettu imeytyvästä materiaalista. Molempia kiinnitysvälineitä käytetään yleisesti, mutta kaksi kysymystä jää vastaamatta, aiheuttaako toinen kroonista kipua ja myös mitä jos mikään, vaikuttaa tyrän uusiutumistiheyteen. Toistaiseksi ei ole tehty koetta, jossa ei vain tutkita kiinnityslaitetta, vaan myös ympäristössä, jossa tyrä suljetaan ensin. Tyrävaurion sulkeminen avaimenreikätekniikalla on suhteellisen uusi ja kasvava käsite tyrämaailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TACKoMESH-tutkimus (vertailu imeytyvien teippien (ReliaTack™) käyttämiseen imeytymättömään takkiin (Protack™) Symbotex™-komposiittiverkon kiinnittämiseen incisionaalisen tyrän elektiivisessä korjauksessa) on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu koe, jonka tavoitteena on sen selvittämiseksi, aiheuttaako imeytyvien (ABS) käyttö ei-absorboituviin (ei-ABS) takkiin verrattuna aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaustyräkorjaus, vähemmän kipua sekä välittömästi että pitkällä aikavälillä. Toissijaisia ​​tutkittavia tuloksia ovat serooman muodostuminen, tyrän uusiutuminen, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus, haavainfektio, uusintaleikkaustaajuus, leikkausaika, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan.

TACKoMeshiin saapuvat potilaat satunnaistetaan välittömästi ennen leikkausta ABS:n ja ei-ABS-tack-varren suhteen 1:1. Samaa komposiittiverkkoa käytetään kaikissa toiminnoissa. Seuranta tapahtuu ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti käyttämällä erityisesti suunniteltuja tapausraporttilomakkeita sokettujen tietojen keräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki aikuiset, joille tehdään valinnainen viiltotyräkorjaus vatsan keskiviivan viiltotyrän vuoksi, jonka halkaisija on 3–10 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Yli 80-vuotiaat potilaat.
  • Lisääntymisiässä olevat naiset.
  • vangit.
  • Kliinisesti pieni viiltotyrä
  • Hätätoimenpiteet (parantumattoman, kuristuneen tai tukkeutuneen tyrän varalta).
  • Toimenpide, johon liittyy likainen (märkivä tulehdus (esim. paise); hengitysteiden, maha-suolikanavan, sappiteiden tai virtsatieteiden leikkausta edeltävä perforaatio; yli 4 tunnin ikäinen tunkeutuva trauma) tai kontaminoitunut (ei märkivä tulehdus; runsas vuoto ruoansulatuskanavasta; pääsy sappi- tai virtsatietiehen, kun on läsnä infektoitunutta sappia tai virtsaa; suuri tekniikkakatko; tunkeutuva trauma
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 40 kg/m².
  • Muuhun tutkimukseen osallistuvat potilaat, joiden samanaikainen osallistuminen TACK-tutkimukseen saattaa asettaa heidät kohtuuttoman riskin tai sekaannuttaa tutkimustietoja päätutkijoiden mielestä.
  • Etuperäisen peräsuolen tupen sulkemisen epäonnistuminen leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mesh, jossa imeytyvä tack-kiinnitys
Mesh, jossa imeytyvä tack (ReliaTack™) -kiinnitys
Laite: ReliaTack™
Imeytyvä takki (ReliaTack™) Symbotex™-komposiittiverkon kiinnittämiseen leikkaustyrän valinnaisessa korjauksessa.
Active Comparator: Verkko, jossa ei-imeytyvä kiinnitys
Verkko, jossa ei-imeytyvä (Protack™) -kiinnitys
Laite: Protack™
Imeytymätön takki (Protack™) Symbotex™-komposiittiverkon kiinnittämiseen leikkaustyrän valinnaisessa korjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Kipupisteet levossa ja aktiivisuus päivänä 30 kirjattiin käyttämällä visuaalista analogista kipupistettä (VAS) (0-10 cm).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 5-7, 3 kuukautta, 1 vuosi.
Visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) kipupisteet 1. päivänä, 5-7 3 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Myös preoperatiivinen VAS-pistemäärä kirjataan.
Päivä 1, päivät 5-7, 3 kuukautta, 1 vuosi.
Seroman muodostuminen.
Aikaikkuna: Päivät 1, 6, 30, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Seroman muodostuminen (ei kiinteää aikapistettä) (serooma määritellään mikä tahansa kliinisesti ilmeinen nestekeräys verkon sijoituskohdassa).
Päivät 1, 6, 30, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamiseen (tutkimuksen loppuun; 104 viikkoa).
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus.
Aika leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamiseen (tutkimuksen loppuun; 104 viikkoa).
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun (104 viikkoa).
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun (104 viikkoa).
Haavatulehdus.
Aikaikkuna: Päivät 1, 6, 30, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Mikä tahansa haavatulehdus.
Päivät 1, 6, 30, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Toiminta-aika.
Aikaikkuna: Toiminnan pituus.
Operaatioon kuluva aika - alusta loppuun.
Toiminnan pituus.
Mesh-kiinnitysaika.
Aikaikkuna: Aika käytön aikana.
Verkkokiinnitysaika tartuntojen poistamisen ja sidekalvon sulkemisen jälkeen.
Aika käytön aikana.
Hernian uusiutuminen.
Aikaikkuna: Päivät 1, 6, 30, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tyrä uusiutuu vuoden kuluttua ja kaikkina aikoina.
Päivät 1, 6, 30, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - arvioitu Carolinas Comfort Score™ -testillä (joka on erityisesti suunniteltu tyrän korjaamiseen) (26) ja Short Form 36™ -testillä ennen leikkausta, 30 päivää ja 1 vuosi (liite K ja SF-36). ).
30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Päivät 1, 6, 30, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien tallentamiseen tutkimuksen keston aikana.
Päivät 1, 6, 30, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R04484

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ReliaTack™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa