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Comparação de técnicas de fixação de tela em reparo laparoscópico eletivo de hérnia incisional - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Comparação de técnicas de fixação de tela em reparo laparoscópico eletivo de hérnia incisional - ReliaTack™ v ProTack™ (Estudo TACKoMesh)

Este estudo foi desenvolvido para examinar os efeitos na dor pós-operatória após o uso de um dispositivo de fixação para proteger uma malha no abdômen para reparar uma hérnia da parede abdominal. Os dispositivos de fixação a serem utilizados diferem sendo um de titânio e permanente e outro de material absorvível. Ambos os dispositivos de fixação são comumente usados, mas duas questões permanecem sem resposta, se algum deles causa mais dor crônica e também qual será o efeito nas taxas de recorrência da hérnia. Nenhum ensaio foi realizado até o momento que examinará não apenas o dispositivo de fixação, mas também o local onde a hérnia é fechada primeiro. O fechamento do defeito herniário pela técnica do buraco da fechadura é um conceito relativamente novo e crescente no mundo da hérnia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TACKoMESH (comparação do uso de tachinhas absorvíveis (ReliaTack™) contra uma tachinha não absorvível (Protack™) para fixar a malha composta Symbotex™ no reparo eletivo de hérnia incisional) é um estudo randomizado prospectivo, unicêntrico e duplo-cego que visa estabelecer se o uso de adesivos absorvíveis (ABS) em comparação com os não absorvíveis (não ABS) em pacientes adultos submetidos à correção eletiva de hérnia incisional produz uma menor taxa de dor imediata e a longo prazo. Desfechos secundários a serem explorados incluem formação de seroma, recorrência de hérnia, duração da internação pós-operatória, infecção da ferida, taxa de reoperação, tempo de operação, qualidade de vida relacionada à saúde e tempo para retornar às atividades diárias normais.

Os pacientes que entrarem no TACKoMesh serão randomizados imediatamente antes de sua operação com uma proporção de 1:1 de ABS versus alocação de braço de aderência não ABS. A mesma malha composta será usada para todas as operações. O acompanhamento é feito de acordo com um cronograma predeterminado, usando formulários de relatório de caso especificamente projetados para coletar os dados cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os adultos submetidos a correção eletiva de hérnia incisional para hérnia incisional abdominal na linha média, com defeito de 3 a 10 cm de diâmetro.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade ou incapazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes com mais de 80 anos.
  • Fêmeas em idade reprodutiva.
  • Prisioneiros.
  • Hérnia incisional clinicamente pequena
  • Procedimentos de emergência (para hérnia irredutível, estrangulada ou obstruída).
  • Procedimento envolvendo sujeira (inflamação purulenta (ex. abscesso); perfuração pré-operatória do trato respiratório, gastrointestinal, biliar ou geniturinário; trauma penetrante >4 horas de idade) ou contaminado (inflamação não purulenta; grande derramamento do trato gastrointestinal; entrada no trato biliar ou geniturinário na presença de bile ou urina infectada; grande quebra na técnica; trauma penetrante
  • Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m².
  • Pacientes que participam de qualquer outro estudo, cuja participação simultânea no estudo TACK pode colocá-los em risco indevido ou confundir os dados do estudo na opinião dos investigadores principais.
  • Falha ao fechar a bainha anterior do reto no intraoperatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Malha com fixação absorvível
Malha com fixação absorvível (ReliaTack™)
Dispositivo: ReliaTack™
Tack absorvível (ReliaTack™) para fixar a tela composta Symbotex™ no reparo eletivo de hérnia incisional.
Comparador Ativo: Malha com fixação inabsorvível
Malha com fixação não absorvível (Protack™)
Dispositivo: Protack™
Tack inabsorvível (Protack™) para fixar a tela composta Symbotex™ no reparo eletivo de hérnia incisional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 30 dias
Pontuação da dor em repouso e atividade no dia 30 registrada usando a pontuação analógica visual da dor (VAS) (0-10 cm).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore visual analógico de dor (EVA).
Prazo: Dia 1, dias 5-7, 3 meses, 1 ano.
Escore visual analógico de dor (VAS) nos dias 1, 5-7, 3 meses e 1 ano após a cirurgia. Uma pontuação VAS pré-operatória também será registrada.
Dia 1, dias 5-7, 3 meses, 1 ano.
Formação de seroma.
Prazo: Dias 1, 6, 30, 3 meses e 1 ano pós-operatório.
Formação de seroma (sem ponto de tempo fixo) (um seroma será definido como qualquer acúmulo de fluido clinicamente aparente no local de colocação da tela).
Dias 1, 6, 30, 3 meses e 1 ano pós-operatório.
Permanência hospitalar pós-operatória.
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta do paciente (até o final do estudo; 104 semanas).
O tempo de internação pós-operatória.
Tempo desde o final da cirurgia até a alta do paciente (até o final do estudo; 104 semanas).
Hora de retornar às atividades diárias normais.
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o final do estudo (104 semanas).
O tempo para retornar à atividade diária normal.
Desde o dia da cirurgia até o final do estudo (104 semanas).
Infecção da ferida.
Prazo: Dias 1, 6, 30, 3 meses e 1 ano pós-operatório.
Qualquer infecção de ferida.
Dias 1, 6, 30, 3 meses e 1 ano pós-operatório.
Tempo operacional.
Prazo: Duração da Operação.
O tempo necessário para a operação - do início ao fim.
Duração da Operação.
Tempo de fixação da malha.
Prazo: Tempo durante a operação.
Tempo de fixação da tela após a retirada das aderências e o fechamento da fáscia.
Tempo durante a operação.
Recorrência de hérnia.
Prazo: Dias 1, 6, 30, 3 meses e 1 ano pós-operatório.
Recorrência da hérnia em um ano e em todos os momentos.
Dias 1, 6, 30, 3 meses e 1 ano pós-operatório.
Qualidade de vida relacionada com saúde.
Prazo: 30 dias e 1 ano pós-operatório.
Qualidade de vida relacionada à saúde - avaliada usando o Carolinas Comfort Score™ (que é projetado especificamente para reparo de hérnia) (26) e Short Form 36™, no pré-operatório, 30 dias e 1 ano (apêndice K e SF-36 ).
30 dias e 1 ano pós-operatório.
Eventos adversos.
Prazo: Dias 1, 6, 30, 3 meses e 1 ano pós-operatório.
Para capturar quaisquer eventos adversos durante a duração do estudo.
Dias 1, 6, 30, 3 meses e 1 ano pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R04484

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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