Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik mocowania siatki w planowej laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej — ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Porównanie technik mocowania siatki w planowej laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej — ReliaTack™ v ProTack™ (badanie TACKoMesh)

To badanie ma na celu zbadanie wpływu na ból pooperacyjny po zastosowaniu urządzenia mocującego w celu zabezpieczenia siatki w jamie brzusznej w celu naprawy przepukliny ściany brzucha. Urządzenia mocujące, które należy zastosować, różnią się, przy czym jedno jest wykonane z tytanu i jest trwałe, a drugie jest wykonane z wchłanialnego materiału. Oba urządzenia mocujące są powszechnie stosowane, ale dwa pytania pozostają bez odpowiedzi, czy jeden powoduje bardziej przewlekły ból, a także jaki będzie wpływ na częstość nawrotów przepukliny. Do tej pory nie podjęto żadnej próby, która nie tylko zbadałaby urządzenie mocujące, ale także ustawienie, w którym przepuklina jest zamykana w pierwszej kolejności. Zamknięcie ubytku przepuklinowego techniką dziurki od klucza jest stosunkowo nową i rozwijającą się koncepcją w świecie przepuklin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TACKoMESH (Porównanie stosowania wchłanialnych przylepców (ReliaTack™) z niewchłanialnymi przylepcami (Protack™) do mocowania siatki kompozytowej Symbotex™ w planowej naprawie przepukliny pooperacyjnej) jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest w celu ustalenia, czy stosowanie plastrów wchłanialnych (ABS) w porównaniu z niewchłanialnymi (nie-ABS) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny pooperacyjnej powoduje mniejszą częstość bólu zarówno natychmiastowego, jak i długoterminowego. Drugorzędne wyniki, które należy zbadać, obejmują tworzenie się surowiczaka, nawrót przepukliny, długość pobytu w szpitalu po operacji, zakażenie rany, odsetek reoperacji, czas operacji, jakość życia związaną ze zdrowiem i czas powrotu do normalnej codziennej aktywności.

Pacjenci zgłaszający się do TACKoMesh zostaną przydzieleni losowo bezpośrednio przed operacją ze stosunkiem 1:1 przydziału ramienia z ABS do ramienia bez ABS. Do wszystkich operacji zostanie użyta ta sama siatka kompozytowa. Obserwacja odbywa się zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem, przy użyciu specjalnie zaprojektowanych formularzy opisów przypadków w celu zebrania zaślepionych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy dorośli poddawani planowej operacji plastyki przepukliny pooperacyjnej z powodu przepukliny pośrodkowej jamy brzusznej z ubytkiem o średnicy 3-10 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci powyżej 80 roku życia.
  • Samice w wieku rozrodczym.
  • Więźniowie.
  • Klinicznie mała przepuklina pooperacyjna
  • Procedury ratunkowe (w przypadku przepukliny nieredukowalnej, uduszonej lub zablokowanej).
  • Zabieg z udziałem brudnych (ropnych stanów zapalnych (np. ropień); przedoperacyjna perforacja dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, dróg żółciowych lub moczowo-płciowych; uraz penetrujący > 4 godzin) lub zanieczyszczony (nieropny stan zapalny; duży wyciek z przewodu pokarmowego; wejście do dróg żółciowych lub moczowo-płciowych w obecności zakażonej żółci lub moczu; poważna przerwa w technice; uraz penetrujący
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40 kg/m².
  • Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu, których równoczesny udział w badaniu TACK mógłby narazić ich na nadmierne ryzyko lub zafałszować dane z badania w opinii głównych badaczy.
  • Śródoperacyjne niezamknięcie pochewki mięśnia prostego przedniego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siatka z wchłanialnym mocowaniem
Siatka z mocowaniem wchłanialnym (ReliaTack™).
Urządzenie: ReliaTack™
Wchłanialna przylepność (ReliaTack™) do mocowania siatki kompozytowej Symbotex™ w planowej naprawie przepukliny pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Siatka z niewchłanialnym mocowaniem
Siatka z niewchłanialnym mocowaniem (Protack™).
Urządzenie: Protack™
Niewchłanialna przylepność (Protack™) do mocowania siatki kompozytowej Symbotex™ w planowej naprawie przepukliny pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bólu w spoczynku i aktywność w dniu 30 zarejestrowana przy użyciu wizualnej analogowej oceny bólu (VAS) (0-10 cm).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 1, dni 5-7, 3 miesiące, 1 rok.
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS) ocena bólu w dniach 1, 5-7 3 miesiące i 1 rok po operacji. Zapisany zostanie również przedoperacyjny wynik VAS.
Dzień 1, dni 5-7, 3 miesiące, 1 rok.
Tworzenie się seromy.
Ramy czasowe: Dni 1, 6, 30, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Powstawanie seroma (brak ustalonego punktu czasowego) (surowiczak będzie definiowany jako każdy klinicznie widoczny zbiór płynu w miejscu umieszczenia siatki).
Dni 1, 6, 30, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu pacjenta (do końca badania; 104 tygodnie).
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Czas od zakończenia operacji do wypisu pacjenta (do końca badania; 104 tygodnie).
Czas na powrót do normalnej, codziennej aktywności.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca badania (104 tygodnie).
Czas powrotu do normalnej, codziennej aktywności.
Od dnia operacji do końca badania (104 tygodnie).
Infekcja rany.
Ramy czasowe: Dni 1, 6, 30, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Jakakolwiek infekcja rany.
Dni 1, 6, 30, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Czas operacyjny.
Ramy czasowe: Długość operacji.
Czas potrzebny na Operację - od początku do końca.
Długość operacji.
Czas mocowania siatki.
Ramy czasowe: Czas podczas operacji.
Czas mocowania siatki po usunięciu zrostów i zamknięciu powięzi.
Czas podczas operacji.
Nawrót przepukliny.
Ramy czasowe: Dni 1, 6, 30, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Nawrót przepukliny po roku i we wszystkich punktach czasowych.
Dni 1, 6, 30, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu.
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem — oceniana za pomocą skali Carolinas Comfort Score™ (która jest specjalnie zaprojektowana do leczenia przepukliny) (26) i kwestionariusza Short Form 36™, przed operacją, 30 dni i 1 rok, (dodatek K i SF-36 ).
30 dni i 1 rok po operacji.
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Dni 1, 6, 30, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Aby uchwycić wszelkie zdarzenia niepożądane podczas trwania badania.
Dni 1, 6, 30, 3 miesiące i 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R04484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ReliaTack™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj