Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des techniques de fixation du maillage dans la réparation laparoscopique élective de la hernie incisionnelle - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

6 décembre 2021 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Comparaison des techniques de fixation du maillage dans la réparation laparoscopique élective de la hernie incisionnelle - ReliaTack™ v ProTack™ (étude TACKoMesh)

Cette étude est conçue pour examiner les effets sur la douleur postopératoire après l'utilisation d'un dispositif de fixation pour fixer un treillis dans l'abdomen pour réparer une hernie de la paroi abdominale. Les dispositifs de fixation à utiliser diffèrent, l'un étant en titane et permanent et l'autre en matériau résorbable. Les deux dispositifs de fixation sont couramment utilisés, mais deux questions restent sans réponse : est-ce que l'un cause plus de douleur chronique et quel sera, le cas échéant, l'effet sur les taux de récidive de la hernie. Aucun essai n'a été entrepris à ce jour qui examinera non seulement le dispositif de fixation, mais dans le cadre où la hernie est fermée en premier. La fermeture du défaut herniaire par la technique du trou de serrure est un concept relativement nouveau et en pleine croissance dans le monde des hernies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TACKoMESH (Comparison of using absorbable tacks (ReliaTack™) versus non-absorbable tack (Protack™) to fixate Symbotex™ composite mesh in the elective repair of incisional hernia) est un essai prospectif, monocentrique, randomisé en double aveugle qui vise pour établir si l'utilisation de punaises résorbables (ABS) par rapport aux punaises non résorbables (non-ABS) chez les patients adultes subissant une réparation élective d'une hernie incisionnelle produit un taux de douleur plus faible à la fois immédiatement et à long terme. Les critères de jugement secondaires à explorer comprennent la formation de sérome, la récurrence de la hernie, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, l'infection des plaies, le taux de réintervention, la durée de l'opération, la qualité de vie liée à la santé et le temps nécessaire pour reprendre une activité quotidienne normale.

Les patients entrant dans TACKoMesh seront randomisés immédiatement avant leur opération avec un ratio 1: 1 d'allocation de bras ABS par rapport à non-ABS. Le même maillage composite sera utilisé pour toutes les opérations. Le suivi se fait selon un calendrier prédéterminé, en utilisant des formulaires de rapport de cas spécialement conçus pour collecter les données en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Tous les adultes subissant une réparation élective d'une hernie incisionnelle pour une hernie incisionnelle abdominale médiane, avec un défaut de 3 à 10 cm de diamètre.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou incapables de donner un consentement éclairé.
  • Patients de plus de 80 ans.
  • Femelles en âge de procréer.
  • Les prisonniers.
  • Hernie incisionnelle cliniquement petite
  • Procédures d'urgence (pour hernie irréductible, étranglée ou obstruée).
  • Procédure impliquant une inflammation sale (purulente (par ex. abcès); perforation préopératoire des voies respiratoires, gastro-intestinales, biliaires ou génito-urinaires ; traumatisme pénétrant > 4 heures) ou contaminé (inflammation non purulente ; déversement important du tractus gastro-intestinal ; entrée dans les voies biliaires ou génito-urinaires en présence de bile ou d'urine infectée ; interruption majeure de la technique ; traumatisme pénétrant
  • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m².
  • Les patients participant à toute autre étude, dont la participation simultanée à l'étude TACK pourrait les exposer à un risque excessif ou pourrait confondre les données de l'étude de l'avis des investigateurs principaux.
  • Échec de la fermeture de la gaine du droit antérieur en peropératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Filet avec fixation résorbable
Maille avec fixation résorbable (ReliaTack™)
Dispositif: ReliaTackMC
Tack résorbable (ReliaTack™) pour fixer le treillis composite Symbotex™ dans la réparation élective de la hernie incisionnelle.
Comparateur actif: Filet avec fixation non résorbable
Maille avec fixation non résorbable (Protack™)
Dispositif: ProtackMC
Adhésif non résorbable (Protack™) pour fixer le treillis composite Symbotex™ dans la réparation élective de la hernie incisionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 30 jours
Score de douleur au repos et activité au jour 30 enregistré à l'aide du score de douleur visuel analogique (EVA) (0-10 cm).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique de la douleur (EVA).
Délai: Jour 1, jours 5-7, 3 mois, 1 an.
Score de douleur visuel analogique (EVA) score de douleur aux jours 1, 5-7 3 mois et 1 an post-opératoire. Un score EVA préopératoire sera également enregistré.
Jour 1, jours 5-7, 3 mois, 1 an.
Formation de sérome.
Délai: Jours 1, 6, 30, 3 mois et 1 an après l'opération.
Formation de sérome (pas de point de temps fixe) (un sérome sera défini comme toute collection de liquide cliniquement apparente au site de placement de la maille).
Jours 1, 6, 30, 3 mois et 1 an après l'opération.
Séjour hospitalier postopératoire.
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie du patient (jusqu'à la fin de l'étude ; 104 semaines).
La durée d'hospitalisation postopératoire.
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie du patient (jusqu'à la fin de l'étude ; 104 semaines).
Il est temps de reprendre une activité quotidienne normale.
Délai: Du jour de la chirurgie à la fin de l'étude (104 semaines).
Le temps de reprendre une activité quotidienne normale.
Du jour de la chirurgie à la fin de l'étude (104 semaines).
Infection de la plaie.
Délai: Jours 1, 6, 30, 3 mois et 1 an après l'opération.
Toute infection de plaie.
Jours 1, 6, 30, 3 mois et 1 an après l'opération.
Temps de fonctionnement.
Délai: Durée de l'opération.
Le temps pris pour l'opération - du début à la fin.
Durée de l'opération.
Temps de fixation du maillage.
Délai: Temps pendant le fonctionnement.
Temps de fixation du treillis après le retrait des adhérences et la fermeture du fascia.
Temps pendant le fonctionnement.
Récidive herniaire.
Délai: Jours 1, 6, 30, 3 mois et 1 an après l'opération.
Récidive herniaire à un an et à tous les temps.
Jours 1, 6, 30, 3 mois et 1 an après l'opération.
Qualité de vie liée à la santé.
Délai: 30 jours et 1 an après l'opération.
Qualité de vie liée à la santé - évaluée à l'aide du Carolinas Comfort Score™ (spécifiquement conçu pour la réparation des hernies) (26) et du Short Form 36™, en préopératoire, 30 jours et 1 an (annexe K et SF-36 ).
30 jours et 1 an après l'opération.
Événements indésirables.
Délai: Jours 1, 6, 30, 3 mois et 1 an après l'opération.
Pour capturer tous les événements indésirables pendant la durée de l'étude.
Jours 1, 6, 30, 3 mois et 1 an après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R04484

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ReliaTackMC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner